职位描述
化学药中药新药 岗位职责
1. 负责公司中药、化药新药全流程研发QA工作，覆盖药学研究、药理药效研究、临床研究等各研发环节的质量监督与合规管控，确保研发活动严格遵循NMPA相关法规、指导原则及公司质量体系要求。
2. 负责搭建、落地及维护研发质量体系，参与研发类SOP、管理制度、质量文件的起草、修订、审核、归档工作，持续优化研发质量管理流程，适配新药研发申报、核查需求。
3. 开展日常研发QA巡检、过程核查、偏差管理、变更控制、CAPA跟踪等工作，及时发现研发过程中的质量风险，跟进问题整改闭环，杜绝合规隐患。
4. 负责研发项目资料、试验记录、申报资料的合规性审核，确保药学试验、药理药效试验、临床试验数据真实、完整、规范、可追溯，满足新药申报及现场核查要求。
5. 协助配合药监部门核查、第三方审计、客户审计等工作，整理汇总相关质量资料，做好核查对接工作。
6. 负责研发团队质量法规培训，普及新药研发合规要求，提升全员研发质量意识。任职要求
1. 本科及以上学历，医药相关专业，3年及以上药企研发QA从业经验，熟悉中药或化药新药研发流程。
2. 熟悉NMPA新药研发相关法规、指导原则，掌握药学研究、药理药效、临床项目研发质量管理核心要点。
3. 具备研发SOP体系维护、过程质控、资料审核、偏差及变更处理实操经验，了解新药申报核查常见问题。
4. 工作严谨细致、责任心强，具备良好的逻辑思维、沟通协调能力和问题闭环处理能力。
5. 有创新药研发项目QA跟进经验、参与过新药申报或核查对接经验者优先。 6. 工作地点在奉贤，通勤便利者优先。
公司介绍
梦阳药业股份有限公司（简称“梦阳药业”）成立于 2009 年 2 月，位于湖北荆门市，占地面积 100 亩，现拥有员工210余人，是一家集研发、生产、营销为一体的股份制现代化制药高新技术企业，主要从事天然药物、保健食品的研发、生产和销售。公司秉承“以患者为中心，以未被满足的临床需求为导向，守正创新，持续奋斗”的价值观，以“提高肿瘤患者的生活质量”为使命，致力成为“肿瘤治疗相关疾病领域的领军者”。在董事长的规划下，形成了荆门基地、宁陕基地及上海奉贤基地的产业链布局。公司主要产品:“生白口服液（合剂）”是由我国中医肿瘤名医----邵梦扬教授尽毕生心血研制而成，拥有自主知识产权，获得国家发明专利，并得到多项国内、国际大奖，产品作为肿瘤放化疗导致白细胞减少症的治疗药物和提高免疫力的药物，为无数患者带来了健康和希望。 “猪苓多糖胶囊”是由中国中医科学院资深研究员----章荣烈教授发现并带领科学家团队研发成功的新药，猪苓多糖在中国和日本很早就开展了深入的研究，其保肝和增强机体免疫功能在慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤的临床治疗上获得了良好的疗效。“红草止鼾颗粒”功能宣肺利咽，畅通气道，用于肺气不宣、气道阻塞所致睡眠呼吸暂停综合征，是世界范围内唯一一款以治疗睡眠呼吸暂停综合征为适应症的中药新药。梦阳药业（上海）有限公司（简称“梦阳上海”）成立于 2020 年 9 月，注册资本金 8000万元，位于上海市奉贤区，占地面积50亩，建筑面积5万余方，是梦阳药业的全资子公司。梦阳上海定位为梦阳药业的公司总部及创新药研发生产基地，主要从事高端制剂、生物制剂的研发、生产及销售，创新药的引进与开发。梦阳上海以全力开拓肿瘤治疗相关疾病领域为目标，正在新建符合cGMP国际标准的生产车间，预计2025年建成集研发、小试、中试放大到生产、销售一体的智能化综合工厂。同时，梦阳上海目前拥有数个在研国家级一类新药（DH001、MY006、MY007等）。梦阳药业致力于挖掘祖国传统医学宝藏，将名老中医的经典验方及来源于天然药物的有效成分开发成新药，公司坚持实业报国、不断创新，作为一家有责任有担当的民族制药企业，将尽全力实现弘扬祖国医学，为患者带来健康的梦想！