职位描述
质量体系管理ISO13485跨部门沟通协调质量风险评估与控制生产全流程质量管理二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械QAQCISO认证CE认证FDA认证ISO9001 工作职责
1. 主导医疗器械生产全流程的质量管理体系建设与维护，确保符合ISO13485、21 CFR Part820等国际法规标准。
2. 统筹质量监督与风险管控工作，识别生产过程中的质量隐患并推动整改，降低产品不良率。
3. 建立质量目标与KPI体系，通过数据分析驱动质量改进，提升生产效率与产品可靠性。
4. 协调研发、生产、供应链等跨部门资源，解决质量争议问题，保障产品合规上市。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物工程等相关专业背景。
2. 具备3年以上医疗器械质量体系管理经验，有上市公司工作经历优先。
3. 精通ISO13485、21 CFR Part820等法规标准，能独立主导质量体系认证与维护。
4. 具备优秀的跨部门沟通协调能力，能推动质量改进项目落地。
5. 熟悉医疗器械生产流程，具备质量风险评估与控制能力。
公司介绍
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司成立于2007年3月15日， 是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。2024 年 6 月 26 日，Aidite 在深圳证券交易所正式鸣钟上市（股票简称“爱迪特”、股票代码“301580”）。 截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有有效专利153项。公司产品远销全球口腔医疗行业重要市场，并在美国、德国、韩国、日本成立子公司，在印度、中东、澳洲、南美、巴西、阿拉伯成立技术服务团队服务海外客户。公司已成为全球领先口腔义齿制造企业长期合作伙伴，服务义齿加工厂、门诊及口腔医院累计超过1万家，大约有9000多万名终端患者享受到了Aidite优质化服务。