职位描述
三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485 岗位职责：
1. 负责公司质量管理体系运行、维护和改进；
2. 负责有源、无菌、植入类产品全生命周期质量管控；
3. 对研发项目组提供支持，确保研发过程合规，确保输出的DHF、DMR文档符合质量体系要求；
4. 对公司各部门提供体系合规指导；
5. 负责质量部的日常管理、人员考核与培养，确保体系和质检工作正常运转；
6. 负责参与供应商选择、评价和审核；
7. 负责组织内审、管理评审、不合格品处置、纠正和预防措施、客户反馈与投诉、不良事件监测、产品召回等工作；
8. 负责公司自有产品和受托生产产品的质量管控和放行；
9. 定期向企业负责人汇报质量管理体系运行情况和改进需求；
10. 负责全员质量意识的提升和培训；
11. 负责统筹协调药监体系考核和检查的迎审工作；
12. 负责与药监机构的日常工作对接和沟通。
任职要求：
1. 生物、医学、药学、检验学、质量管理等相关专业，大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
2. 医疗器械企业三年及以上质量管理工作经验；
3. 熟悉ISO13485、GMP等医疗器械行业核心标准和法规；
4. 熟悉医疗器械生产企业全过程质量管理体系运行流程；
5. 持有ISO13485或GB/T42061内审员资质证书；
6. 具有较强的质量管理专业能力、责任心、原则性、执行力、跨部门沟通和协调能力、以及团队协作精神；
7. 能够在质量工作中独挡一面，具备体系管理灵活性和变通能力，能够处理紧急、复杂的体系事务并确保合规；
8. 需具备无菌产品质量管理工作经验，同时兼具有源、植入、委托生产工作经验者优先考虑。
工作地点：北京市昌平区
公司介绍
北京泺绎医疗科技有限公司是一家各类医疗器械研发、生产、及销售与一体的高新企业。公司座落于北京市经济技术开发区，公司主要经营各类医疗器械及医疗技术服务。公司始终以“创新超越，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨，积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流服务”的经营方针, 注册并于2021年4月隆重开业。致力于成为行业内医疗器械销售的知名企业，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为地区内外同行中的佼佼者。【企业文化】坚持“以人为本，尊重科学，注重产品质量，合法经营，共同发展”的理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。【工作时间】：8：30-17：30正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。【薪资福利】1、薪资结构(仅限于职员及以上)：基本工资 +绩效工资 +年终奖金 + 其他补贴1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。3)股权期权。2、福利及业余文化活动：1)社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。2)住房公积金。3)带薪年休假及法定节假日。4)定期组织国内国外的旅游。【培训与发展】：公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力;并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。精英训练营：专门为新进企业人员定制的培训平台，包含定向学习计划、业余读书活动、业余文体活动等。