三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械QA质量体系管理ISO13485ISO9001 1.1协助管理者代表依据GB/T42061/ISO13485及相关法律法规的要求，建立、建全、持续改进本公司质量管理体系，确定其适宜性、充分性、有效性。
1.2贯彻本公司质量方针、目标，确保本部门人员理解、执行，及确保本部门质量目标的实现。
1.3 负责不合格品的评审、处置，对各部门采取纠正预防措施形成的结果进行跟踪和验证。
1.4 负责执行管理体系内部审核工作，组织管理评审材料。
1.5参与研发产品的设计开发过程的评审及验证工作；
1.6负责顾客抱怨及不良事件的处置，及向监管机构报告。
1.7负责部门内部新法规、标准的宣贯。
1.8合理安排员工培训，包括质量体系、法律法规及相关的专业培训，不断提高员
工的质量意识，专业技术及管理水平。
1.9组织质量改进活动，协同相关部门进行产品质量分析，保证产品质量。
1.10熟悉委托生产管理流程，有良好的沟通，沟通亲和力，协同其它部门高效完成体系推进。 任职资格 学历：本科及以上学历，生物工程/药学/化学等相关专业。
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.具有GB/T42061（/ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
6.应当具有2年以上医疗器械/药厂相关工作经验；
7.其他履行职责所需要的要求。