职位描述
工艺研发医疗耗材研发二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械植入医疗器械神经科器械 岗位简介：衔接研发与量产的核心岗位，负责医疗器械技术、临床及市场需求的产业化转化，确保产品合规、可注册、可验证、可量产，打通研发落地最后一公里。
一、岗位职责
1. 技术转化：将实验室样机、临床需求、研发方案转化为标准化产品技术方案与落地参数，解决研发与量产脱节问题。
2. 工艺落地：参与样机调试、性能迭代，跟进小试、中试及量产导入，优化产品结构与装配工艺，保障量产一致性。
3. 合规文档：依据NMPA法规、ISO13485、ISO14971体系要求，撰写完善设计开发、风险评估、验证确认等技术资料，支撑注册与体系核查。
4. 项目推进：跟进新品转化全流程，梳理生产、测试、工艺问题并闭环整改，保障项目节点落地。
5. 跨部门协同：对接研发、质量、生产、注册团队，传递技术标准与合规要求，推进产品顺利量产上市。
6. 产品迭代：收集临床、市场、生产反馈，配合完成产品工艺优化与设计变更。
7. 上级经理交办的其他工作事项。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、机电、精密仪器、材料、医疗器械等相关专业。
2. 了解医疗器械研发流程与质量体系法规，具备基础技术理解与落地能力。
3. 熟练使用SolidWorks/AutoCAD等绘图工具，可独立完成基础调试、测试、技术文档编写工作。
4. 具备良好的执行力、逻辑思维与跨部门沟通能力，工作严谨、有极强的合规与质量风险意识。
5. 加分项：有二类/三类医疗器械研发转化、工艺中试、注册资料编写、项目量产落地经验优先。
公司介绍
美科创新公司旨在与全球顶尖的神经外科、骨科产品供应商合作，为中国的临床医生提供最先进的医疗技术及理念，并积极推进中国医疗行业的发展。公司目前合作并在全国范围内代理的供应商及产品包括：德国pro med instruments GmbH （DORO头架及牵开系统、不粘连双极电凝镊）， 法国Sophysa 公司（颅内压监测及可调压分流管），日本MIZUHO公司（动脉瘤夹产品），上海索康医用材料有限公司（Membthes美替外科隔离膜）等。我公司拥有经验丰富的管理团队，在医疗器械领域有近二十年的品牌及学术推广经验，成功地将多个产品引入中国，并迄今仍保持领先的市场份额。公司长期注重与医学专家的合作，与百余名国内知名的神经外科，骨科，外科与心脏科专家建立了一支稳定的顾问团队，并保持着长期的密切合作。公司具有遍布全国的销售网络，在30余个主要城市均设有销售团队或区域代理团队，与当地的临床医生及医疗机构保持良好的合作关系，并提供完善的售后服务。公司设有工厂，主营第一类第二类第三类医疗器械生产及销售。目前公司已发展成专业从事外科医疗器械设备及耗材研发、生产、销售及服务为一体的科技公司。公司网站：http://www.imedcare.com.**。