三类医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范医疗器械注册ISO13485QAQC质量体系管理 岗位职责：
1、 医疗器械生产质量管理体系的建立、完善和持续改进；
2、 外部审核工作（如药监局检查等），对审核不符合项的整改、追踪、效果验证；
3、 内部质量审核工作，对审核不符合项的整改、追踪、效果验证；
4、 供应商审核以及质量管理工作；
5、 设计变更、纠正预防措施（CAPA）的控制和管理工作；
6、 质量管理体系文件和记录的归口管理工作，包括DHF、DMR、DHR、QSR等；
7、 协助注册检验及其他第三方检验工作；
8、 协助注册申报工作。
能力要求：
1、 熟悉GB/T 42061、ISO13485以及国内医疗器械质量管理体系的要求；
2、 良好的文字功底，能编制公司质量管理体系文件，能编制和审核注册提交相关资料；
3、 具备较强的逻辑理解能力；
4、 责任心强，具备良好的沟通协调能力；
5、 本科及以上学历，理工科专业；
6、 医疗器械质量管理3年以上工作经验；
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