职位描述
上市前Ⅰ期Ⅱ期 1、负责组织协调并指导下属完成临床试验方案以及其他负责伦理会相关资料的撰写,如研究病历、知情同意书等。
2、为临床运营团队提供医学支持,解决临床试验实施过程中遇到的医学相关题。
3、根据项目的需求,与临床研究单位、临床医学专家、统计专家等沟通。
4、及时跟踪国内外信息,包括 ICH 相应的指导原则。
5、配合质量部完善部门内 SOP 并督导下属执行。
6、参加部门的管理工作,指导初级医学专员熟悉岗位工作和撰写研究案。
7、积极参加公司和部门内部组织的各项培训。
8、完成下属业务相关的绩效考评。
9、完成领导布置的其他工作任务。
任职要求:
1.具备良好的沟通能力和团队合作精神;
2.能够熟练掌握临床试验相关知识和流程;
3.具有较强的分析能力和问题解决能力;
4.能够独立处理和解决临床试验过程中出现的问题;
5.对临床医学有深厚的理解和热情;
6.一本以上学校,医学、药学相关专业,硕士学历
7.有be、1/2/3化药临床试验方案撰写经验
公司介绍
武汉伯熙医药集团有限公司(简称伯熙医药集团),由武汉普渡生物医药有限公司(国家高新技术企业)、武汉伯瑞恒医药科技有限公司(国家高新技术企业)、武汉象方医药科技有限公司、武汉熙瑞医药科技有限公司、武汉伯睿科医药科技有限公司等组成的集团有限公司,总部位于武汉东湖新技术开发区,是集新药与仿制药研发、临床技术服务、生物分析检测、注册申报等为一体的一站式综合医药研发平台。
集团的业务范围包含:创新药物与改良新药研发,仿制药物研发,临床前药理药代、毒理毒代技术服务,临床试验技术服务(CRO),生物分析检测,CRC服务和受试者招募与管理(SMO)。建立了新药与仿制药研发平台、质量研究平台、体内外药效学与DMPK评价平台、临床试验(I~IV)评价平台、数据管理与统计分析平台、注册申报与信息化管理平台等。实现了新药与仿制药研发、临床前与临床评价、注册申报等一站式药品研发技术服务。
目前集团拥有5000多平方米的研发试验室,建立了完善的科研管理体系及稳健的人才梯队,公司拥有专职科研人员200余人,本科及以上学历占比89%,其中博士、硕士研究生占比30%以上,高级研究人员占公司总人数的10%以上。集团还聘请了十余名业内知名专家、教授作为顾问及技术指导。配置了先进的试验设备,包含LC/MS/MS、高效液相色谱仪、高速冷冻离心机、百万分之一分析天平、96孔板SPE处理装置等数百台精密试验仪器设备,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等计算软件与试验信息化管理软件,具备开发各类新药的能力。
目前集团公司在研产品10多项,申请专利20多项,涉及创新小分子药、生物技术药、改良型新药以及仿制药等。
选择源自信任,专业决定品质。200余家优秀的合作单位印证了了我们的产品和服务,让我们始终在“科学规范、诚信务实、合作共赢”的旗帜下,研发更新、更好的药品,共同担负起卫护人类健康的重大使命。
展望未来,伯熙医药集团将继续秉承“创新、求实、科学、规范”的企业宗旨,致力于打造优秀品牌,持续创新和发展,成为国内医药研发行业的领先者。