职位描述
体外诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂病理试剂研发IVD注册申报跨部门协作 工作职责
1. 负责病理诊断试剂(如免疫组化、分子病理试剂)的研发项目,涵盖靶点筛选、试剂配方优化、工艺开发及性能验证全流程。
2. 设计并执行研发实验方案,分析实验数据并输出技术报告,解决研发过程中的关键技术问题。
3. 参与产品注册资料的撰写与申报,确保研发成果符合国家药监局(NMPA)的法规要求。
4. 与跨部门团队(生产、质量、临床)协作,推动试剂从研发到产业化的转化落地。
任职要求
1. 生物化学、分子生物学、免疫学等相关专业硕士及以上学历,具备扎实的生物医学理论基础。
2. 拥有3年以上病理试剂或体外诊断(IVD)试剂研发经验,熟悉免疫组化、PCR或NGS等技术平台优先。
3. 掌握实验设计与数据分析方法,能独立完成Western Blot、ELISA、荧光染色等实验操作。
4. 了解IVD产品注册法规(如《医疗器械监督管理条例》),有注册申报经验者优先。
5. 具备良好的团队协作能力与问题解决能力,能承受研发项目的时间压力。
公司介绍
山东察微生物科技有限公司是一家专业从事集设计、开发、研制、生产、销售各种病理设备为一体的高新技术企业。产品范围涉及自动封片机、全自动组织染色机、染色封片工作站、全自动免疫组化仪、冰冻染色封片工作站、全自动冰冻染色机等。公司一直以“企业的价值蕴于客户的成功之中,企业的成功享于员工价值最佳表现之时”作为我们的经营理念。公司坚持走以质量求生存,以科技求发展的道路,以一流的产品、技术、品质为客户提供专业化、标准化的服务。山东察微打造了一支效率高、责任强的团队,全体职工努力拚搏,积极进取,日积月累的付出取得了丰硕成果。山东察微以先进的设备,卓越的产品性能,稳定可靠的产品质量,及时周到的售后服务,并在友好、平等、诚实、守信和互利的原则下与各界有识之士交流合作,从而共同开拓美好的未来!察微公司生产的自动封片机/自动盖片机产品填补国内空白;察微公司的自动封片机/盖片机产品与德国徕卡比较,察微的产品速度更快、稳定性更好、彩色触摸屏操作更加方便、独有的质量控制系统、完善的售后服务体系;察微公司的自动封片机/盖片机产品与日本樱花比较,察微的产品速度更快、稳定性更好、彩色触摸屏操作更加方便、独有的质量控制系统、没有专用耗材、完善的售后服务体系。察微公司的自动封片机/盖片机产品与美国赛默比较,察微的产品速度更快、稳定性更好、彩色触摸屏操作更加方便、独有的质量控制系统、完善的售后服务体系。察微公司生产的自动封片机/盖片机产品,根据中国市场量身定做,在不失高性能的前提下,采购德国徕卡、日本樱花、美国赛默与采购察微公司的自动封片机/盖片机产品,察微能给购买科室节省采购费用;察微公司的自动封片机产品封片速度更快、处理任务能力更强,大大提高使用科室的工作效率,节省人力;察微公司的自动封片机工作重复性和稳定性很棒,有效避免人工盖片才生的不稳定导致重复性工作;察微公司的自动封片机产品具有高效的二甲苯抽排处理系统,为使用者创造良好的工作环境,避免使用者接触二甲苯,减少对人体的危害。