质量体系培训质量体系管理质量体系相关注册工作生物/制药 一、主要工作职责
关注各类法律法规的更新、开展自检和管理评审、维护质量体系培训系统，确保质量体系持续合规和改进；实施相关的管理和监督，确保符合法规和公司的要求；负责公司GMP、许可类的申报以及各类检查准备、接待和检查问题整改等，负责与药监部门的沟通；开展质量文化建设活动，促进公司质量意识的提高。
1. 质量管理体系持续合规、改进
1.1.定期更新各类药品管理及相关法律、法规和技术指南，并作归档、通报、转化，确保体系合规性；
1.2.建立自检和管理评审机制，制定自检/评审计划，并按计划实施，确保体系有效运行和持续改进。
2. 质量保证
2.1.负责质量手册、SMF的维护与更新；
2.2.负责偏差、CAPA、变更、投诉、不合格品、退货的管理，并建立和维护相应的台账；
2.3.负责药品追溯系统基本数据库的管理和维护；
2.4.组织质量有关的药品不良反应调查，确保报告至国家药品不良反应监测系统；
2.5.负责产品召回的管理，并定期进行模拟召回测试，确保召回体系有效性；
2.6.负责开展趋势分析、产品质量回顾；
2.7.确保质量风险评价体系的运用；
2.8.确保数据可靠性相关规程的建立和维护，监督体系内数据可靠性的执行。
3. 相关方的管理和监督
3.1.建立和维护物料供应商管理系统，组织和负责供应商审计、管理、监督，确保物料的质量和供应合规性，并建立和维护供应商清单和档案；
3.2.建立和维护服务商管理系统，组织和负责服务商审计，并建立和维护服务商清单和档案；
3.3.建立和维护上市后医疗机构、经销商、药房管理系统，参与、组织审计和资质确认工作，并建立相应的清单和按要求进行相关备案，并维护相应的档案；
3.4.建立和维护委托研究、委托检验、委托生产管理系统，确保委托研究、检验、生产符合法规要求，参与、组织和负责对受托方审计，建立和维护受托方清单和档案；
3.5.建立供应商审计系统，制定审计计划以及实施审计，确保相关方管理的合规；
3.6.与相关方建立并签订质量协议。
4. 各类申报和检查
4.1.完成生产许可、GMP符合性检查等申请资料的准备、上报及后续跟进；
4.2.按要求完成上市后变更备案；
4.3.按要求完成药品年度报告的撰写并提交；
4.4.组织各类检查准备、接待、及检查问题整改。
5. 药监沟通
5.1.按要求完成药监部门相关报表、征求意见、调查表等；
5.2.组织安排药监相关交流会。
6. 质量文化的建设和推广
7. 其他工作：完成上级领导临时交办的工作任务。
二、任职资格
1. 教育背景：本科及以上学历。
2. 专业：药学、制药工程、生物技术或相关专业。
3. 工作经验：具有5年以上生物制药企业的质量管理工作经验，有较完整的生物制品注册文件编写经验者优先。
4. 证书要求：无。
5. 知识技能及等级要求：深刻理解药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南。熟练掌握药企偏差/变更/CAPA/质量风险等管理方法、药品注册法规。
6. 工作严谨细致，原则性强，善于沟通。