QA检验生物/制药 岗位职责：
1.负责组织建立和维护企业GMP文件体系；负责组织公司GMP文件的编制、修改和复审、文件的复制、发放、收回、销毁等文件管理工作；签署文件的培训项；负责审阅质量保证系统文件；
2.负责组织公司各部门在符合GMP规范要求下进行各项生产质量活动，监督各部门履行GMP管理职责；
3.负责组织供应商的评估和审计，审阅供应商审计计划，组织供应商现场审计并审阅审计报告和合格供应商清单；
4.负责物料档案审核；
5.负责组织现场监控和中间产品取样，审核中间产品放行单；
6.负责审核产品批生产记录、批检验记录、产品放行单；
7.负责质量风险评估制度的建立和执行，组织偏差、变更、调查、CAPA等质量事件的评估、处理、审核、追踪，确保质量体系持续改进；
8.负责组织各项验证/确认工作，审核验证主计划、审核验证/确认的方案和报告；
9.负责审核内部审计计划、组织内部审计、组织落实整改并跟踪整改完成情况；
10.负责组织召回及模拟召回工作，审核模拟召回的计划、方案和报告等；
11.负责对所有与产品质量有关的投诉和退货进行调查，并制定整改措施，使之得到及时、正确的处理；负责审核退货处理意见，并对处理后的产品进行审核；
12.审核不合格品处理程序，审核销毁申请；
13.负责组织质量分析会、年度质量回顾、质量评审等活动；
14.负责审核标签、说明书、小盒、外箱等包材印刷前墨稿；
15.负责组织质量档案建立及管理；
16.负责组织计量管理工作，审核计量月计划和计量申请；
17.负责组织公司级质量培训和考核，审核培训方案和资质证书；
18.负责组织建立特药安全管理体系；
19.在公司接受药品GMP符合性检查、注册核查中，负责组织迎检工作及对缺陷项的整改和申报；
20.负责建立委托生产管理体系，并跟踪法规不断完善MAH体系文件；
21.负责组织研发工作的质量监督，保证研发数据的完整性，确保工艺研究、样品制备、质量研究等活动符合研发现场核查要求及技术转移要求；
22.负责组织新品申报注册、发补/补正申报、已上市产品的备案及补充申请的申报，审核申报资料；
23.完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
该岗位为部门经理储备岗，应聘者须具备完整的 QA 部门管理从业经历，能够胜任团队统筹、业务管控等管理工作。
1.本科及以上学历，化工、制药或相关专业；
2.具备一年以上药品生产管理经验、五年以上质量管理经验、三年以上无菌制剂生产和质量管理经验；
3. 熟练掌握中国GMP法规和相关药政法规，熟悉欧盟/FDA法规；具备良好质量管理理念、优秀的组织、协调、沟通能力和语言表达能力，较强的学习能力，能熟练使用计算机并熟练操作OFFICE办公软件；
4.具备规范市场的国际化认证/注册经验者优先；共产党员优先。
5.具备良好的沟通能力和跨部门协调能力。