职位描述
QC生物药 岗位职责:1、指导和监督团队人员按照质量管理体系要求执行原辅料、中间体、成品及环境的检测,审核检验记录、原始记录、仪器使用记录等,确保数据完整性、检测结果准确可靠。出具检验报告,为产品放行提供审核依据。关注检测试剂的请购与库存,对临期物料应安排优先使用,并保障检测实验的持续性。主导实验室OOS/OOT调查。
2、合理分配工作任务,确保团队高效运转,按照现行SOP操作完成检测任务、执行生物安全相关的实操培训,提升团队专业素养与合规意识,负责对技术员的实验技能进行考核。
3、负责流式细胞仪、qPCR仪、生物安全柜、全自动微生物培养系统等关键仪器设备的管理,制订仪器维护保养计划并监督执行,确保仪器状态合规,数据稳定准确。
4、主导部门方法类文件的起草、修订、培训与执行监督,确保文件符合要求。负责部门文件的归档、管理与追溯,确保部门文件的完整、规范。
5、负责质检实验室区域的管控,落实实验室消毒清洁工作,排查安全隐患,确保实验室安全稳定的运作。
6、配合或协助完成内外部审计及药监部门的审计,准备审计资料,现场对接审计工作,落实审计整改要求并跟踪闭环。配合各部门其他相关工作。 任职要求: 1、学历与专业:本科及以上学历,细胞生物学、生物技术、生物工程、医学检验、药学、生物制药等相关专业。
2、资质与培训:接受过微生物学相关培训、生物安全培训及如何预防经供者材料传播疾病方面的知识培训。
3、工作经验:3-5年及以上细胞治疗/生物制药行业相关工作经验,其中1-2年及以上团队管理经验,有细胞行业背景管理者优先。
4、技能要求: (1)具备生物学、生物工程、免疫学、药学等相关知识。 (2)熟练掌握细胞产品质量检测技术,包括微生物、理化检测,细胞计数,流式细胞术,qPCR, 细胞培养及细胞功能实验,能独立解决检测过程中出现的异常问题。
(3)熟悉GMP规范、中国药典(生物制品)、细胞治疗产品相关法规(NMPA相关要求)、理解数据完整性与质量体系要求。
(4)具备良好的团队管理、组织协调与沟通能力,能有效管理团队、分配任务、推动工作落地。
(5)具备一定的合规意识与问题解决能力,能准备和配合审计工作。
(6)熟练使用办公软件,具备良好的报告撰写与数据汇总能力。
素质要求 严谨细致、责任心强,具备一定领导力,能有效统筹部门的各项工作,能快速适应法规、技术更新,具备良好的团队协作与沟通能力,能高效配合跨部门工作,学习能力强,理解能力强,具备良好的抗压能力,能高效应对审计、异常问题处理等突发工作。
公司介绍
赛傲生物成立于2009年,是国内最早一批专注于细胞治疗产业的公司,经过多年高速发展,现已成为一家行业领先的全国性的细胞生物技术高科技企业,公司长期致力于干细胞和免疫细胞的基础研究和临床转化研究;细胞产品的研发、生产、检测和存储;细胞治疗的临床前检验、临床疗效评估和预后分析等。赛傲生物与中国科学院上海生命科学院、清华大学医学院、浙江大学生命科学学院、北京大学医学院、上海交通大学肿瘤研究所、第二军医大学、第三军医大学、日本株式会社CELLEX等国内外众多优秀的科研机构和临床医疗机构建立了广泛而深入的合作,通过自主研发和联合研发的方式,开发出一系列国际领先的、高质量标准的、拥有自主知识产权的iCELLTM 免疫细胞和干细胞产品。赛傲生物一直致力于细胞生物技术的研究和产业化,依托国内外细胞生物领域内优秀的科研机构和专家,通过自主研发和联合开发的方式,积极推动将国内外最新的细胞生物技术实现临床转化应用,造福于人类的健康和疾病治疗。在免疫细胞方面,赛傲生物重点关注免疫细胞的抗肿瘤和抗病毒研究,从对NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等细胞的基础和临床研究中,不断探索具有更好临床疗效的免疫细胞产品和治疗技术,目前正致力于对CAR-T的开发。在干细胞方面,赛傲生物对骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、羊膜上皮细胞和胚胎干细胞的培养和临床应用开展了深入研究,并在治疗神经系统、视网膜病变、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面进行了临床研究。赛傲生物采用国际标准的细胞制备中心(Cell Processing Centre, CPC) 的细胞生产管理模式,依据美国FDA对体细胞治疗产品的指导原则,中国卫生部《自体免疫细胞治疗技术管理规范》和中国食品和药品监督管理局2010版GMP的要求,参照欧美、日本等国际细胞制备中心的最高标准,在北京、上海、广州和重庆分别设计建设了四个标准化的、规模化的、 GMP标准的临床级细胞制备中心。2014年3月建成,面积800平方米,位于北京市中关村昌平科技园区超前路甲1号12号楼1层。由国际细胞治疗协会(ISCT)副主席、亚洲细胞治疗学会(ACTO)主席下坂皓洋博士主持设计,完全按照国际细胞制备中心(CPC)的最高标准设计,具有国际一流水平。2014年10月北京市发展和改革委员会批准北京赛傲生物成为北京市政府唯一认定的——“细胞治疗北京市工程实验室”。2010年12月建成,面积1400平方米,位于上海市普陀区中江路879弄15号楼4层,是国内最早建设的中心级用于细胞制剂生产的企业,洁净区达到了背景C级、操作区为局部A级的标准。2015年6月建成,面积800平方米,位于广州市海珠区滨江东路191号A座3层2015年9月建成,面积2400平方米,位于重庆市大渡口区建桥产业园C区26栋3层,与第三军医大学附属西南医院合作成立重庆西南医院干细胞研发及转化中心。赛傲生物除了率先在国内与第二军大学附属长征医院开展DCCIK临床研究工作外,陆续与北大人民医院、中国福利会国际和平妇幼保健院、交通大学附属第一医院、第三军医大学附属西南医院、日本Cellex等医疗机构以及中科院、上海肿瘤研究所、清华大学、浙江大学等国内外多家科研机构建立长期合作,目前还拥有完全自主知识产权的NK细胞、AKT细胞、CTL细胞、CAR-T细胞及间充质干细胞、胚胎干细胞、羊膜上皮细胞等多项产品和技术,具备雄厚的技术实力。赛傲生物与第二军医大学附属长征医院合作于2011年5月共同开展了iCELL™ DCCIK细胞技术用于肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗项目的临床研究工作。在此基础上,2014年10月长征医院获得了解放军总后卫生部“关于开展自体DCCIK细胞治疗肺癌、肾癌临床应用的批复”的临床应用批文。2013年赛傲生物与日本株式会社Cellex签署合作协议,双方在中国和日��共同设立“iCELL- Cellex联合细胞研发及制备中心 ”,赛傲生物将日本厚生省首个备案通过的“高活性NK细胞疗法”相关技术全面引入中国,该技术获得日本和美国四项专利。Cellex公司在东京设立的New City Osaki Clinic已在日本为上千例的恶性肿瘤患者进行了NK细胞治疗,取得了良好的治疗效果。