职位描述
二类医疗器械生产管理 岗位职责:
1. 全面负责公司医疗器械技术管理工作,担任企业技术负责人
2. 主导产品注册、变更、备案、资料编制、检验对接
3. 搭建并运行ISO13485质量体系,应对飞检、日常核查、抽检
4. 把控产品研发、生产、出厂全流程技术合规性
任职要求:
1. 熟悉二类/三类医疗器械法规,精通质量体系、注册、体系核查、现场检查
2. 具备医疗器械技术负责人任职资质
3. 负责产品技术审核、变更申报、送检、体系维护、药监核查对接
4. 有口腔器械、耗材、有源器械相关经验优先