职位描述
体外诊断试剂分子诊断试剂 岗位职责：
1、根据公司战略目标及上级要求，制定研发部工作年度计划和任务，并带领部门完成；
2、带领和指导研发团队完成基于PCR/NGS技术平台的体外诊断试剂盒的开发、优化、试生产、临床试验协助、研发注册资料等工作，保证项目进度和按质量要求完成；
3、按研发制度、法规要求对研发数据进行记录，保证原始记录的完整性和真实性；
4、配合注册部完成产品注册相关法规要求的研发工作，向注册部提交合规研发文件，配合开展注册检验、临床试验等相关工作；5、配合质量管理部门完成研发质量体系的构建，按体系要求编制各级质量文件；
6、做好研发实验室的管理及团队培训、管理工作；
7、公司及领导安排其他工作。
任职要求：
1、硕士研究生或以上学历，生物技术、医学检验等相关专业优先；
2、热爱研发工作，有5年以上分子诊断试剂产品开发经验；
3、熟悉分子诊断产品的研发、注册过程，有扎实的专业知识，能独立解决研发和临床过程中的技术问题；
4、熟悉体外诊断试剂行业发展方向及规律，熟悉产品注册管理办法及相关技术指导原则；
5、具有研发管理能力和经验，善于不断学习新技能，能接受适当出差；
6、具有较强的组织、计划、控制、沟通协调能力、创新能力、分析及解决问题能力、抗压能力、团队管理能力和敏锐的试剂产品洞察和预测能力。
公司介绍
广州达健生物科技有限公司自2009年成立以来，一直专注于癌症早诊和精准诊断产品研发和生产，致力于癌症诊疗全流程应用场景的单癌种、多癌种乃至泛癌种早诊早检产品的研发。目前已完成基于脱落细胞和外周血游离DNA甲基化、基因突变等早期辅助诊断产品的研发，包括膀胱癌、肠癌、甲状腺癌等中国常见的10余癌症，产品技术囊括了荧光定量PCR，数字PCR和液体活检等高灵敏技术。部分产品已经取得或即将取得国家药监局NMPA III类体外诊断试剂注册证，同时有多个产品进入临床试验阶段。公司及其全资子公司安徽达健分别在广州和安徽芜湖建立2个GMP标准厂房，广州联合易检检验实验室和芜湖达健医学检验所两个医学检验所，能提供包括荧光定量PCR、数字PCR、一代测序、二代测序（NGS）等分子诊断平台全方位的分子检测服务。广州达健始终秉承着“达仁济世，健康中国”的理念，希望在癌症的早诊早检、液体活检和预后监测等领域提供最完整的解决方案，保障人民健康。