GMPISO 13485医疗设备/器械/耗材生物/制药 1、全面负责产品研发全生命周期管理，统筹产品规划、项目落地、合规管控等核心工作，保障产品持续优化迭代。
2、主导产品设计、开发、评审、验收全流程管控，严格把控项目研发进度与产品质量，及时处理研发体系过程各类问题，确保项目顺利交付。
3、按需组织产品临床方案制定与临床评价工作，保障产品合规落地、满足上市及使用要求。
4、对标国家及行业标准，转化落地产品注册标准，编制技术方案及配套技术文件等各类体系资料。
5、核查验证研发数据、技术文件及体系资料，全面保障研发全流程标准化、规范化、合规化运行。
6、负责研发质量体系日常自查维护，配合内外部现场审核、审厂工作，落实问题整改、闭环验证及流程优化。
7、负责研发体系资料内审、技术资料等文档管理工作。
8、完成领导交办的其他各项工作事宜。