化学药QC实验室 岗位概述
负责统筹公司质量控制实验室的日常运营与管理，建立并维护符合GMP规范的质量控制体系，组织完成全流程原辅料、中间体、成品及环境介质的检验检测工作，保障产品质量合规可控。
核心岗位职责
检测工作统筹：组织完成原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、纯蒸汽、制药辅助气体、洁净室环境等全品类样品的检验检测，保障检测工作按时保质完成
体系与合规管理：建立并维护QC实验室质量体系，保障所有检验流程、记录符合药典、GMP及相关法规要求；组织开展GMP自检，配合外部审计与官方检查，推动合规整改落地
方法与验证管理：组织开展分析方法开发、验证、确认与转移，统筹实验室仪器设备的验证与再验证；协助生产、研发部门完成生产工艺验证与清洁验证工作
异常处理：组织开展实验室OOS/OOT结果与检验偏差的调查分析，制定CAPA整改措施并跟踪闭环；建立标准化偏差处理流程，规范检验过程管理
稳定性研究：组织策划并实施在线产品稳定性考察，完成考察数据整理、趋势分析与异常评估，输出稳定性研究报告，为产品质量持续合规提供支持
实验室运营管理：负责实验室仪器、试剂、试液、对照品、标准品、留样的全流程管理；统筹团队管理，制定人员培训与考核计划，保障实验室安全规范运行；为年度产品质量回顾提供准确的检验数据支持
岗位要求
本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、化学等医药相关专业
5年以上药企QC实验室工作经验，3年以上同岗位管理经验，经历过国内/国外官方GMP认证优先
熟悉药品生产相关法律法规、药典标准及GMP要求，掌握分析方法验证、OOS调查等专业技能，熟悉HPLC等常规检验仪器操作与管理
具备较强的团队管理、沟通协调能力，原则性强，对数据完整性有清晰认知，能够保障检验数据真实准确