三类医疗器械国产器械注册进口器械注册植入医疗器械ISO13485英语CE认证注射剂医美 一、岗位职责
（一）注册申报管理
1、负责三类医疗器械注册、备案、变更、延续全流程工作，独立完成各类技术及申报资料的撰写、审核、整理与上报，跟进药监审核进度，及时回复补正意见，保障产品顺利取证。
2、负责委外检测全流程管控，统筹注册检验、生物学评价、动物实验等项目，对接管理第三方检测机构，把控检测进度、质量与合规性，审核、汇总并归档检测报告。
3、协助完成生产备案、生产许可证的新办、变更、延续等资质维护工作。
（二）内部协同与合规管控
1、收集行业产品注册信息，参与新产品立项评估；联动研发、生产部门，提供法规及技术支持，协同制定产品标准，确保全流程资料合规一致。
2、负责上市前UDI信息维护，配合完成产品标签、说明书的合规校对与设计优化。
（三）研发QA与体系管理
1、承担研发QA工作，落实研发过程质量管控，开展研发资料、试验数据、注册资料合规核查，排查风险并跟进整改闭环。
2、参与公司质量体系、GMP的日常维护、内审及迎检工作，协助落地体系整改工作。
3、负责第三方合作协议审核签订、费用对接及资料归档，对接药监、检验机构处理日常事务，完成部门协同及领导交办工作。
二、任职资格
1、学历专业：本科及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业。
2、工作经验：1年以上三类医疗器械注册工作经验，有医美植入剂、海外注册经验者优先。
3、专业能力：熟悉三类医疗器械注册法规、申报及委外检测流程，掌握研发QA管控要求，具备临床试验相关认知。
4、技能素养：具备文献检索、资料翻译及基础专业英语读写能力，了解GMP及医疗器械质量体系规范。
5、综合素质：工作严谨细致、合规意识强，具备良好的跨部门沟通、问题处理及执行力。