职位描述

CAPA无菌制剂质量监控验证管理GMP合规生物/制药 工作职责
1. 严格遵循GMP规范及公司SOP,对无菌制剂生产全流程实施实时监控,确保生产过程符合质量标准。
2. 负责洁净区环境监测(包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等)与数据记录,保障监测频率及结果满足法规要求;执行生产过程中的抽样检验工作。
3. 参与生产过程中偏差、异常事件的调查分析,协助制定纠正预防措施(CAPA)并跟踪整改落地,降低质量风险。
4. 主导或参与工艺验证、设备验证、模拟试验(如培养基灌装)、设备确认等验证工作,负责方案起草、实施与修订。
5. 组织验证结果评审,跟踪验证过程中的不符合项整改,建立并维护验证档案,定期回顾验证数据并制定再验证计划(含年度再验证、变更后再验证)。
6. 参与无菌相关SOP、验证方案、风险评估文件的编制与优化,推动验证体系持续合规。
任职要求
1. 1年以上注射剂企业无菌现场监控或验证工作经验,熟悉无菌制剂生产工艺及验证全流程。
2. 具备湿热灭菌工艺验证、培养基灌装试验、洁净区验证实操经验者优先,能独立完成验证方案设计与报告撰写。
3. 熟悉GMP法规及无菌制剂相关质量要求,具备良好的问题分析与解决能力。
4. 严谨细致,具备较强的执行力与责任心,能严格把控生产现场的质量细节。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

2010年1月13日,上海佰加壹医药有限公司正式更名为上海景峰制药有限公司。上海景峰制药有限公司致力于中西药和生物制剂产品的生产和经营,为上海市高新技术企业,同时具备药品和医疗器械(三类)生产许可。景峰在上海的生产基地占地117亩,拥有10条符合国家gmp标准的生产线:小容量注射剂、胶囊、软胶囊、酊剂、滴丸、片剂、颗粒、涂抹剂生产线。位于贵州省贵阳市的生产基地,设有通过国家gmp认证的大输液生产线。 我们现有的治疗领域的产品是:心脑血管类、神经内科类、镇痛类、骨科(关节炎)类、风湿骨病类。其中心脑血管类达到占有率中国第一,玻璃酸钠制剂产品占有率中国第二。 景峰制药秉持“坚持稳健扎实、打造优势、实现目标”的经营思想,以质量为中心,树立全员全面质量管理意识,提高所有工作岗位的工作质量,以确保产品质量的百分之百。以客户导向、执行导向、结果导向为核心的经营理念,本着“对客户负责,对社会负责”的服务宗旨,在业界首次提出“做目标代理商的盈利顾问”,打造了景峰终端服务的***,以产品为载体,紧密地将合作伙伴团结在一起,形成牢固的、平等的利益共同体,确保景峰的商务合作优势总为翘楚。 景峰制药以我们创造和谐卓越的“景”,我们只上数一数二的“峰”为愿景,通过打造我们的团队优势、网络优势、产品品牌优势、客户满意度优势,努力将景峰制药发展成为上海乃至全国品牌最优,成长最快,网络最广,质量最精,极具区域竞争力的大型制药企业。曾经、现在、未来,景峰人始终保持着一个奋斗目标:“提供一流的人类健康产品并以一颗诚挚服务的心,为人们的健康奉献最优质的服务。” 2012年8月21日,公司被评为“2012年上海市创新型企业”,并获授牌和证书 2012年6月20日,公司完成股份制改造完成,正式取得上海景峰制药股份有限公司营业执照。 2011年4月,喜获宝山区人民政府颁发的“2009~2010年度和谐企业”荣誉称号。 2011年3月,“玻璃酸钠产业化项目”荣获2010年度“国家火炬计划项目”证书。 2010年11月司喜获上海市经信委下属市中小企业品牌建设推进委员会颁发的2010年度上海中小企业“品牌企业”及“品牌产品奖牌和证书。 2010年10月,荣获2010年“上海市科技小巨人培育企业”称号。 2010年8月,子公司贵州西创制药新生产车间奠基仪式成功举行。 2010年02月上海景收购贵州联合西创,且更名为贵州西创制药有限公司。 2010年1月,上海佰加壹医药有限公司正式更名为上海景峰制药有限公司。 2012年6月,正式更名为上海景峰制药股份有限公司。 2014年11月,正式更名为上海景峰制药有限公司。 景峰人诚邀上海及全国各地精英加盟:欢迎光临上海景峰制药网站 上海总部地址:上海市浦东新区张杨路500号华润时代广场30楼 邮政编码:200122 联系人员:陈小姐 联系电话:(021)62471877 传真号码:(021)58360818 电子邮箱:hr@jfzhiyao.com 公司网址:http://www.jfzhiyao.com 上海厂部:上海市宝山区罗店镇罗新路50号 邮政编码:201908 联系人员:金小姐 联系电话:021-66861001 公司传真:021-56861133 贵州景峰:贵州省贵阳市乌当区高新路158号 联系人员:方小姐 联系电话:0851-6270218 公司传真:0851-6270117 电子邮箱:gzhr@jfzhiyao.com

企业信息

  • 名称:湖南景峰医药
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 1000-1999人

相关职位 更多

    求职技巧 更多