新药注册国际注册仿制药品申请生物/制药医疗设备/器械/耗材医药制造 岗位职责：
1. 负责公司各项目的注册申报、跟进协调公司在药品审评中心在审项目及注册文件准备管理等工作。
2. 收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息。
3. 负责协调NMPA和FDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。
4. 负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批。
5.及时跟踪解读NMPA和FDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究，搜集行业法规的动态进展。
6.建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系。1.拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准。
7.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度。
8.指导全国药品检验机构的业务工作。
9.负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。
10.研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录。
11.负责药品审评专家库的管理。
12.负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。
13.承办局交办的其他事项。
任职要求：
1.药学/化学/生物/高分子材料等相关毕业，本科及以上学历，有3-5年产品申报的工作经验。
2.熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程，对药物研发及申报流程有全面的了解，熟悉新药注册、仿制药注册，懂CMC、生产QA等，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决。
3.良好的中英文表达与沟通协调能力。
4.较强的事业心和责任心，具有独力工作和解决问题的能力，较好的团队合作精神，有良好的规划能力和战略思考能力优先考虑。
职位福利：餐补、房补、全勤奖、五险