仿制药注册化学原料药FDAGMP 岗位职责: 1.注册资料准备与撰写： 具体负责制剂产品国际注册资料的收集、整理、翻译与初稿撰写工作； 2.注册流程支持： 完成指定国家的注册申请递交、跟进、缴费及官方沟通文书的准备工作，确保流程顺利； 3.档案与信息管理： 负责注册相关文件、法规、证书等的归档、更新与维护工作，确保档案的准确、完整与可追溯性； 4.内外部协调沟通： 作为注册项目支持节点，与公司内部研发、质量等部门进行基础沟通，收集所需技术文件与信息； 任职要求: 1.教育背景： 本科及以上学历，药学、药剂学、制药工程或相关专业； 2.工作经验： 2年以上制剂国际注册经验，拥有主导多个国际市场（尤其是非法规市场）制剂产品成功注册的完整项目经验； 3.专业知识：理解并掌握国际市场（尤其是非法规市场）的药品注册法规、技术指南和行业实践，具备扎实的药剂学、药理学和GMP知识； 4.项目管理能力： 出色的多项目并行管理能力，能精准规划时间表，预见并有效管控注册风险； 5.个人特质：具备高度的责任心、抗压能力、解决问题的能力，英语可作为工作语言（听说读写流利）； 工作地点：成都市青羊区百花西路36号