职位描述

医疗器械质量管理体系食品安全管理体系ISO认证GMP认证GB/T认证医疗设备/器械/耗材仪器仪表 岗位职责:
1.依据中国GMP、ISO 13485:2016、欧盟 MDR 2017/745、MDSAP 审核准则等国内外标准法规,搭建、修订并持续优化公司质量管理体系(QMS);
2.持续跟踪国内NMPA、欧盟公告机构、MDSAP 的法规、标准更新,及时解读并转化为公司内部流程要求,组织法规宣贯培训;
3.组织开展内部审核(内审)与管理评审,制定审核计划,牵头审核实施,识别不符合项并跟踪纠正预防措施(CAPA)的落地与验证,形成审核闭环管理。
4.全流程合规支持;
5.培训与能力建设。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、机械工程、电子工程、质量管理、药学等理工科相关专业;
2、2年以上二类三类医疗器械行业体系管理工作经验,具备有源器械行业经验的优先。熟悉国内 GMP、ISO 13485:2016、欧盟 MDR 2017/745、MDSAP 审核准则等多区域法规标准。持有ISO 13485内审员资格证书(有MDSAP 或MDR 培训经历者优先)。
3、具有较强的逻辑思维能力、沟通协调能力和分析解决问题的能力,具备很好的团队合作精神。具备良好的审核技巧与问题识别能力,具备一定的英语读写能力。
4、知识结构:具备扎实的质量体系知识,熟悉医疗器械相关法律法规。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

惠泰医疗是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 惠泰医疗是国产心脏电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一,也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。在心脏电生理医疗器械领域,惠泰医疗是中国***家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家,填补了心脏电生理领域国产品牌的空白,同时于2011年成为中国***获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品欧盟CE认证的国产厂家。在血管介入器械领域,惠泰医疗是国内***获得微导管(冠脉应用)、外周可调阀导管鞘(导管鞘组)、导引延伸导管和薄壁鞘(血管鞘组)市场准入的国产厂家。公司的导引延伸导管和薄壁鞘(血管鞘组)是国内***获批上市的国产产品,锚定球囊扩张导管是国内***导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。 公司近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.94万元及5,028.97万元,占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00 %及13.07%。截至 2021年 6月 30日,公司及其子公司已取得 41个国内医疗器械注册及备案证书 ,其中 Ⅲ类医 疗器械注册证 37个,II类医疗器械注册证 2个, I类医疗器械备案证书 2个。除国内市场外,公司已取得14个产品的欧盟CE认证,并在其他十余个国家和地区完成注册。 2021年上半年,公司产品医院覆盖率进一步提升,国内市场心脏电生理产品新增医院植入60余家,覆盖医院超过500余家。血管介入类产品新增代理商284家,覆盖医院超过1600余家。截至 2021年 6月 30日,公司产品已覆盖销售的国家和市场达到88个。惠泰医疗将始终致力于自主创新和在心脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。

企业信息

  • 名称:深圳惠泰医疗器械股份有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 1000-1999人

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