国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械妇产科器械泌尿科器械外科器械医疗设备CE认证FDA认证英语为人正派 【工作内容】
1、 负责医疗器械产品在国际市场上的注册认证工作，包括CE、FDA等注册报批流程的策划与执行； 2、 协助完成医疗器械行业相关法规政策的研究与解读，确保产品符合各国监管要求； 3、参与公司质量管理体系（ISO13485）的建立与维护，支持内外部审核工作的开展； 4、编制整理注册所需的各类技术文件、评价报告及合规性文档； 5、 与国内外监管机构保持沟通，跟进注册进度并处理相关问题； 6、根据公司发展需求，进行产品注册策略制定与优化，帮助推进产品国际市场准入。

【任职要求】 1、本科及以上学历，医药、生物医学工程或相关专业背景，具备1年以上医疗器械注册或法规事务相关工作经验； 2、 熟悉医疗器械行业相关法规政策，掌握CE、FDA注册报批流程及要求； 3、具备ISO13485质量管理体系知识，了解质量体系内审与外审的实施方法； 4、英语熟练，大学英语六级及以上，能够独立阅读和撰写英文技术文件； 5、具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，能适应多任务并行的工作环境。