化学药生物/制药 岗位职责: 1. 项目全生命周期管理 •顶层设计： 负责化药小分子生物分析项目的整体策划，撰写符合GLP及法规要求的项目计划书，明确技术路线、时间节点与资源需求。 •流程管控： 作为项目总指挥，协调实验室（BA）、方法开发（MD）、质保（QA）及样本管理等部门资源；在项目运行中实时监控进度，审核实验数据，确保Watson LIMS系统数据的真实性与完整性。 •异常处理： 敏锐识别项目运行中的偏差与异常（如IS内标不稳定、残留问题等），主导根本原因分析，制定纠正预防措施（CAPA）。 2. 客户沟通与外部审计 •客户窗口： 作为公司对外的技术窗口，负责与委托进行高频沟通，定期汇报项目进展，专业回复客户关于数据和法规的质询，提升客户满意度。 •核查应对： 主导负责项目相关的外部核查工作（包括客户现场稽查、NMPA/FDA官方核查），负责准备核查资料及回复官方提出的问题，确保项目顺利通过审计。 3. 团队带教与体系优化 •团队管理： 直接管理并指导2-3名项目负责人助理SC，负责其业务培训、日常工作分配及绩效考核，打造高效的项目管理小组。 •SOP优化： 参与部门SOP的更新与完善，组织内部经验分享会，推动项目管理流程的标准化与规范化。 任职要求: 1. 学历与经验 •学历背景： 药学、药代动力学、分析化学、生物学等相关专业，硕士及以上学历。 •工作经验： 具备5年以上生物分析（Bioanalysis）相关工作经验，且必须包含1年以上带团队或指导助理的经验。 •优先条件： 有完整主导过创新药（IND/NDA）申报项目经验者优先；有知名CRO背景者优先。 2. 专业技能 •法规精通： 精通NMPA、FDA、EMA及ICH关于生物分析的法规准则（GLP/GCP），具备极强的合规意识。 •技术理解： 熟悉LC-MS/MS液质联用技术的基本原理、操作流程及数据处理逻辑（无需像MD那样精通开发，但需具备审核数据的能力）。 •系统工具： 熟练使用Watson LIMS实验室信息管理系统，以及Office办公软件。 3. 综合素质 •沟通协调： 具备优秀的项目统筹能力和跨部门沟通技巧，能有效平衡客户需求与公司内部资源； •抗压能力： 能适应CRO行业快节奏、多项目并行的工作模式，具备极强的责任心和问题解决能力。