三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理QA生产管理ISO9001GMP认证 岗位职责：
1. 主导有源医疗器械质量保证、文件管理、验证管理等核心文件的起草与修订，确保文件体系的规范性与可执行性。
2. 审核物料、中间品、半成品及成品的检验规程，参与质量体系相关文件的合规性审核。
3. 协助整理有源医疗器械设计开发历史文档及产品主文档，支撑产品全生命周期的质量追溯。
4. 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报与原因调查，提出针对性改进建议并推动落地。
5. 监督生产人员对产品工艺规程、标准操作规程及GMP文件的执行情况，保障生产过程合规。
6. 监督物料接收、储存、发放及处理环节对GMP文件的执行，确保物料管理全流程规范。
7. 复核检验记录与报告，审核批生产记录，把控产品质量数据的准确性与完整性。
8. 开展有源物料供应商的质量审计与体系评估，制定并维护合格供应商清单。
9. 跟踪、调查质量问题投诉，参与顾客投诉处理，推动问题闭环解决。
10. 参与质量体系内部及外部审核，监督改进措施的执行与效果验证，完成上级交办的临时任务。任职要求 ：
1. 大专及以上学历，医学、药学、生物工程、质量管理等相关专业优先。
2. 具备医疗设备/器械行业质量保证工作经验，熟悉有源医疗器械的质量管控要求。
3. 具备良好的沟通协调能力与团队协作精神，能推动跨部门质量改进工作。 加入我们：

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