三类医疗器械QAGMP认证ISO13485 岗位名称：QA部门负责人（医疗器械）
岗位职责：
1、负责公司医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP）的整体策划、运行监督与持续改进，确保体系符合法规及业务发展需求。
2、主导质量体系流程的建立、优化与落地，推动跨部门质量协同与效率提升。
3、统筹组织内部审核、管理评审，全面负责外部审核（药监飞检、注册核查、第三方审核等）的迎检工作，主导不符合项整改及闭环管理。
4、建立并监督公司质量培训体系（年度计划、实施、效果评估），推动全员质量意识与合规文化建设。
5、负责供应商质量管理及委托生产质量管理的监督与评估，确保研发、生产、销售各环节质量可控。
6、主导质量数据统计、趋势分析及质量月报，识别系统性问题，向管理层提出改进决策建议。
7、跟踪医疗器械相关法规、标准更新，及时评估对公司体系的影响，组织应对措施，防范合规风险。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物、药学、材料、化工、质量管理等相关专业优先。
2、5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少1年以上QA团队管理经验；有无菌医疗器械、介入类产品经验优先。
3、深入理解ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，具备体系搭建与优化能力。
4、熟悉CAPA、偏差、变更、内审、文件控制、风险管理等质量模块，并能指导团队高效运行。
5、有丰富的药监飞检、注册体系核查等审核经验，能独立组织迎检并主导整改。
6、具备优秀的逻辑分析能力、跨部门沟通协调能力及问题推动解决能力。
7、工作严谨、原则性强，具备较强的执行力、抗压能力及风险敏感度。
8、持有ISO13485内审员资格证书者优先