仿制药化学药生产管理GMP认证 岗位职责
1、负责质量管理体系搭建、维护与持续优化，确保体系符合GMP、药品管理法及最新法规要求，保障公司合规经营。
2、全面统筹受托生产企业（CMO/CDMO）、受托检验机构的质量监管、准入审计、年度复审、现场巡查及质量风险管控，签订质量协议，管控委托生产全流程质量。
3、主导变更、偏差、OOS、质量投诉、不合格品、CAPA等质量事件的审核、调查、评估与闭环管理，把控重大质量风险。
4、统筹批记录审核、验证管理、年度产品质量回顾、内部自检、风险评估等质量核心工作，协助质量负责人开展产品放行管控。
5、主导药监检查、注册核查、第三方审计、客户审计的迎检统筹、缺陷整改与闭环跟进。
6、负责原辅包供应商质量审计、准入评估与年度质量考评，把控物料源头质量。
7、负责QA团队日常管理、工作分配、技能培训、绩效考核，优化部门工作流程，协调跨部门质量工作。
任职要求
1、大专及以上，药学、制药工程、中药学、生物制药等医药相关专业。
2、3年以上药企QA工作经验，2年以上MAH体系QA主管管理经验，熟悉委托生产管理体系模式最佳。
3、了解GMP、MAH持有人管理制度，熟练掌握偏差、变更、CAPA、年度回顾、自检、数据完整性等全套质量工作。
4、具备独立统筹受托方管理、迎检、质量事故处理能力，有飞检、注册核查应对经验优先。
5、具备团队管理能力、较强的沟通协调能力、风险判断能力，严谨负责、抗压能力强。