化学药QCGMP认证 （一）任职要求
1、制剂分析、药学、分析化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。
2、5年以上制药行业QC工作经验，其中至少3年担任QC负责人。
3、精通仪器分析（HPLC、GC等）和常规检验技术（如含量测定、微生物限度），熟悉药品检验（理化、仪器、微生物、稳定性考察）工作，能合理分配资源保证各项工作按计划推进。
4、熟悉ChP、EP、USP标准和《药品生产质量管理规范》，有较强的学习能力。
5、良好的跨部门沟通能力（与生产、QA、RA部门协作），协调资源推进部门工作。
6、较强的问题分析、解决能力（如偏差调查、OOS分析），推动质量改进措施执行。
7、具有FDA认证药企工作经验者优先。
（二）工作职责
1、负责质量控制部日常管理工作。
2、负责组织对原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境等进行检验，审核检验记录与报告，签批放行。
3、负责分析方法的验证、确认与转移，确保检测方法科学、可靠、合规。
4、主导检验结果超标（OOS）或超常趋势（OOT）的调查，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）。
5、负责审核SOP（标准操作规程）、质量标准、检验记录等文件；维护QC质量体系，确保数据完整性。
6、负责监督实验室仪器、试剂、标准品、对照品、留样等的规范管理。
7、负责QC人员培训、绩效考核、排班及日常管理。
8、确保QC活动符合GMP、药典及注册要求；参与内部审计、外部审计及官方检查。
9、开展研发、生产、QA等部门‌跨部门协作，参与工艺验证、清洁验证、稳定性研究等项目；
10、领导安排的其它工作。