职位描述

生物药QA质量体系管理GMP认证FDA认证 岗位职责
1. 协助国际客户质量审计,完成审计筹备、现场配合、问题整改跟进及整改报告编写;
2. 负责国际客户质量对接与日常维护,答复质量咨询、填写客户问卷、审核管理质量协议;
3. 跟踪 ICH、FDA、EMA、WHO 等国际药政法规,协助质量体系文件翻译工作;
4. 配合国际注册文件的翻译、整理与提交;
5. 协助开展内部审核、质量培训等日常质量管理工作;
6. 完成领导交办的临时工作。
任职要求
1. 本科及以上学历,药学英语、英语、制药工程、化学、生物等相关专业;
2. 英语相关专业需通过专业四级,非英语专业需通过CET-6,要求英语专业文档读写翻译能力扎实,口语流利、可英文会议沟通;
3. 工作细致严谨、责任心强,学习能力良好,愿意主动了解医药行业法规,具备独立处理问题的能力;
4. 接受优秀应届毕业生,熟悉 GMP、ISO 体系及药品注册相关流程,有制药企业、外资药企实习或工作经验优先。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。公司是国家高新技术企业和省级科技型企业,成立于2009年4月,位于国家级连云港经济技术开发区。公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:诺泰生物,代码:688076),现有员工900余人。

公司拥有诺泰生物、澳赛诺、新博思等三个省级研发中心,并组建了一支由国家级重点引才工程、省级人才计划专家领衔的具有国际技术水平的研发团队,团队现有研发人员160余人,其中硕士、博士共40余人,海归人员6人。研发中心通过整合软硬件条件,实现技术融合,为公司全产业链的业务布局提供了坚实的技术支持。此外,公司还与德国生物化学家—诺贝尔化学奖获得者Hartmut Michel教授合作成立了诺贝尔奖工作站,加速推动公司的技术创新。公司现有授权专利77项,其中发明专利36项,与多个高校和科研院所建立了良好的产学研合作。

研发方面,公司坚持以技术创新为动力,不断加强自主创新能力建设,连续3年每年投入营业收入总额10%以上的研发费用。 公司致力于通过技术创新,突破药物研发及生产的技术瓶颈,构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链,为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。

生产方面,公司在江苏连云港和浙江建德建立了两个现代化的生产基地,具备了涵盖多肽及小分子化药两大领域、符合国际法规市场标准、覆盖\

企业信息

  • 名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 国内上市公司
  • 规模: 500-999人

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