职位描述

QC灯检目检 主要职责:
负责建立和优化QC慢病毒制剂和细胞制剂颜色、外观及可见异物的检测平台;
协助制剂部门建立和完善100%目检工序;
负责或协助可见异物缺陷样品库的建立与维护;
负责慢病毒制剂和细胞制剂颜色、外观、可见异物及不溶性微粒等指标的放行及稳定性检测,并能够独立完成检测过程中发生异常情况的调查;
能够提出项目技术层面/业务流程/质量体系等方面改进建议并完成转化;
开发或传授专业领域课程,带教员工技能培训;
负责试剂及耗材的采购、库存管理、实验室现场管理等辅助工作,保证实验室所负责区域满足EHS及6S要求;
负责相关设备及计算机化系统的管理:包括日常维护、报修与采购,与设备部或检定机构对接,完成精密设备的校准或3Q等;
领导分配的其它任务。
任职资格: 大专及以上学历,生物、制药工程或相关专业,了解病毒制剂、细胞制剂的物理特性;
至少3年以上无菌生物制品注射剂制剂灯检岗位或QC外观检测实操经验,熟悉水针/粉针/大输液等产品特性,有病毒制剂检测经验者优先;
至少1年以上灯检岗位管理或带教经验,有带领班组完成生产和/或质量管控任务经历者优先;
熟悉无菌生物制剂目检流程、缺陷分类及GMP要求;
深入了解GMP管理体系,熟悉ChP/USP/EP等关于科技以为检查的相关要求,具备官方迎检经验者优先;
熟练掌握领域内实验的原理及操作,能够对实验异常能进行独立判断、分析和调查;
具备良好的执行力和突发问题解决能力;
良好的沟通能力,及团队意识,熟悉本岗位上下游工作流程,能够参与跨部门沟通协调,解决资源整合或技术问题;
良好的英文读写能力;
责任心强、态度严谨,具备良好的学习能力和风险意识;

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

关于传奇生物传奇生物(NASDAQ: LEGN)是一家处于临床阶段的全球生物制药公司,成立于2014年,并于美国时间2020年6月5日在纳斯达克挂牌上市,成为国内第一家CART疗法上市公司。传奇生物专注于肿瘤和其他领域的新型细胞疗法的开发。目前在全球免疫细胞疗法领域位列第一方阵,和合作伙伴Janssen将最领先的产品LCAR-B38M细胞制剂已推进至在美国、欧洲药品上市审评阶段,有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。与此同时,传奇生物还有多款在研CAR-T疗法,用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。目前,传奇生物在美国、中国和欧洲已拥有1000余名员工,以差异化技术、全球化研发网络和专业的生产策略为有力支撑,为患者提供发现、开发和制造一流的细胞疗法创造了可能。公司已入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目,江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心,荣获江苏省科技进步奖、“中国生物医药产业链创新风云榜”并获“鲲鹏奖”,入选“2020中国独角兽”、“中国医药创新企业100强”。

企业信息

  • 名称:南京传奇生物科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 5000-9999人

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