QA审核生物/制药 职位描述： 1. 全面负责公司偏差管理全流程工作，建立并完善偏差管理体系，主导偏差的调查、分析、整改、跟踪及闭环验证，确保偏差处理符合GMP、CDMO行业相关法规及客户要求，保障生产质量合规性。 2. 负责客户投诉、物料投诉的接收、登记、调查、处理与跟进，完成投诉调查报告，跟踪整改措施落地，降低投诉风险。 3. 负责实验室OOX、MDD、异常数据的审核，确保异常情况得到彻底的调查和评估，并能及时、正确的处理。 4. 负责偏差、投诉、OOS引发的CAPA登记、审核、监督执行，并确保CAPA的有效性。 5. 负责不合格品全生命周期管理，负责不合格品的判定、标识、隔离、评审、处置及记录归档，建立不合格品管理台账，分析不合格品产生原因，杜绝不合格品流入下一环节。 6. 协助产品放行工作，依据SOP、质量标准及生产检验数据，审核产品批生产记录、检验记录等相关文件，严格执行产品放行流程，确保放行产品质量合规、资料完整。 7. 协助现场质量管理工作，开展日常现场监督检查，及时发现并纠正现场违规操作、质量隐患，保障生产过程符合质量规范与工艺要求。 8. 协助项目支持，参加与客户的项目会。 9. 完成上级安排的其他工作。 任职资格： 1. 教育背景：药学、生物工程、制药工程、微生物学等相关专业，本科及以上学历，具备生物制药、CDMO行业相关知识背景。 2. 工作经验：5年及以上生物制药/CDMO行业QA工作经验；2年及以上偏差管理经验，熟悉生物药、抗体等相关产品质量管理流程者优先。 3. 专业能力：精通GMP、药品管理法等相关法规政策，熟练掌握偏差管理、投诉处理、不合格品管控、产品放行等核心质量管理模块实操流程，具备独立主导质量问题调查、分析、解决的能力。 4. 技能要求：熟悉制药企业生产现场管理流程，具备良好的文件编写能力，能独立完成质量体系SOP编制、各类质量报告撰写；熟练使用办公软件，具备基本的英语读写能力，可阅读专业英文法规及技术文件，熟练运用英语听说读写能力者优先。 5. 综合素养：具备较强的责任心、原则性及质量风险意识，工作严谨细致、认真负责；拥有良好的沟通协调、团队管理及问题解决能力，能高效对接生产、研发、项目等部门，应对突发质量问题。 6. 其他要求：无药品行业质量违规从业记录，能适应生产现场巡查及项目跟进工作节奏。