职位描述
QC 1. QC仪器设备声明周期管理：
1）统筹QC实验室所有分析仪器和设备的选型、申购、安装验证（IQ/OQ/PQ）与放行，确保符合GMP、USP、ICH等法规要求；
2）建立并维护设备仪器台账、校准计划、PM计划以及退役报废，保证100%可追溯；
3）管理设备的三色状态标识（合格、限用、停用）
2. 校准与维护：
1）按计划组织实施内部/外部校准，审核校准报告，协助仪器设备相关的调查；
2）负责QC仪器设备的日常巡检、PM，尤其是液相色谱Agilent/Thermo和气相Agilent，降低设备因故障的停机时间
3. 协助QC仪器设备的验证：起草/审核URS、SIA、CIA、IOOQ/PQ方案和报告，确保数据ALCOA++，QC仪器设备管理流程优化
4. 协助计算机化系统审计追踪回顾、电子数据备份及恢复验证
公司介绍
北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年，为创新型纳米制剂研发生产公司。公司主要研究方向心血管、肿瘤和免疫等领域的靶向诊疗，公司001号产品已获得FDA临床批件，在全球范围内率先将AS靶向递送药物推向临床阶段。公司的靶标验证、靶向递送和复杂工艺已建立全方位的自有专利保护体系。2022年公司项目获批十四五国家重点计划专项。在商业化生产方面，即将在上海建成的AS靶向药物产业化生产线可实现600L产能。 公司001号研究项目为医科大学附属北京安贞医院首例成果转化项目。北京安贞医院在全国心血管治疗领域处于优势地位，同时建有首批国家心血管疾病临床医学研究中心，北京市冠心病精准医学重点实验室及首都医科大学冠心病诊疗中心，为本公司的心血管靶向纳米制剂的研发提供了强大的科研技术平台。 欢迎你走进茵诺医药，与我们一起“寻茵述果，诺愈新生 ”！