职位描述
MEA认证GMP认证无菌注射剂生产管理 职责描述：
1、全面负责无菌制剂生产车间的日常运营管理，严格遵循药品 GMP 规范及企业内部质量管理体系，组织实施无菌制剂的生产工作，确保产品质量符合国家及行业标准。
2、根据生产计划制定车间生产排程，合理调配人员、设备、物料等资源，保障生产任务按时、按质、按量完成，平衡生产效率与质量控制；
3、负责车间生产文件的管理，包括生产工艺规程、标准操作规程（SOP）、批生产记录等的执行监督与定期修订，确保文件与实际生产一致，且符合最新法规要求；
4、关注无菌制剂生产领域的新技术、新工艺及法规动态，推动生产工艺优化和技术改进，提升车间生产效率与无菌保障水平；
5、组织车间应对内部质量审计及外部监管检查，负责检查前的准备、检查中的配合及检查后问题的整改落实。
任职要求：
1、本科以上学历，制药工程、药学、生物技术等相关专业；
2、8年以上大型药企无菌制剂生产工作经验，至少有3年以上商业化生产无菌制剂车间负责人管理经验；
3、有欧盟或FDA认证实战经验；
4、英语能作为工作语言优先考虑。
公司介绍
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗**、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。
科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力，近年来依托政策支持和营销渠道深耕，保持稳定增长。
科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀，已构建较为完整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。
展望未来，科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命，聚焦于生物药发展战略，并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进，保障生物药发展战略落地。<*****>