职位描述
岗位职责
1.负责质量管理体系建立与维护，主导、实施、保持并持续改进ISO13485/
医疗器械GMP质量管理体系。组织编制、审核、修订质量手册、程序文件、S
OP等全套体系文件。
2.负责内审、管理评审、药监飞检、注册体考的全流程应对与整改。确保公司
符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《生产监督管理办
法》等法规。
3.独立行使产品放行权，审批物料、成品放行，主导质量事故、客户投诉、不
良事件、偏差、变更、不合格品、退货、CAPA处理。
4.负责生产许可证、产品注册证、延续、变更等合规事务。对接药监、第三方
认证机构，维护企业资质。
5.管理质量部门（QA/QC/实验室），制定质量培训计划。向总经理汇报体系运
行绩效，推动质量文化。
6.确保原材料和产品的生产、检验均符合相关的法律、法规、规章、强制性标
准、中国药典以及注册或者备案的产品技术要求，并掌握国家有关医疗器械监
督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定和更新。
7.确保完成产品质量年度回顾分析。
8.负责监视、测量设备的校准和维护管理。
9．配合其他部门，开展新产品的设计开发中实验、检验、编写检验规程、起草
技术要求等相关工作。
10.根据国家标准、中国药典、产品注册或备案技术要求和相关的检验规程，
负责完成原料、包材、生产过程、成品、环境、纯化水等取样检验工作。
12.负责与产品质量有关的其他活动。
公司介绍
湖北特必达生物医疗科技有限公司隶属于腾械健康科技产业发展湖北有限公司，位于汉帝刘秀故乡湖北省枣阳市，是一家研发、设计、生产、销售和服务等为一体的综合性高新技术企业。注册资本3000万元。公司是国内多家知名高校科研机构的科研成果转化基地示范项目主要承担单位，公司主导研发完成自主知识产权的高新技术成果产业化。
公司具有雄厚的科技开发能力，现有研发人员10多名，其中：博士2名，硕士5名。在研发队伍中多数研发人员具有教授/博导、副教授、研究员等职称，公司拥有800平方检测实验室的研发检测平台，专业涵盖生物医用材料等行业。公司管理团队是由一批具有多年生产制造管理从业经验与创新理念的人员组成，非常熟悉投资、管理、生产、研发、销售等经营要素的各个环节及医疗器械行业的运行规律。
公司现有占地15万平方米，拥有6千平方万级净化车间，8千平方十万级净化车间，多条先进生产线，拥有成套的科研、开发和检测设备，为有效的保证产品质量提供了可靠的设备和基础条件。产品主要有液体、凝胶、软膏、敷贴等剂型，主要覆盖一、二类械准字功能性医疗耗材几十种产品，涉及科室有外科，妇科，皮肤科，男科，五官科、肛肠科，医学美容科等等，同时公司拥有消毒产品生产许可证，含盖液体、凝胶、喷剂等抑菌剂及消毒剂生产能力，产品行销全国。
面对市场细分，把握健康未来，集天下英才，创恒久伟业，我们愿与您携手一起共创辉煌！