职位描述
一类医疗器械二类医疗器械质量体系管理GMP认证ISO认证FDA认证 质量管理（薪酬范围8-1.2K）
岗位职责：
1、质量体系管理：根据公司质量战略、质量目标、质量方针制定质量体系文件，组织质量管理体系的建设、审核、评审等认证工作，监督体系文件的执行及日常管理工作；
2、质量过程控制和监督：负责进料、在制品、成品检验规范的制定，检查各工序作业质量，关键工序的预防措施改进，监督和指导现场检验人员的现场检验工作；
3、质量问题处理分析与改进：处理产品质量问题，组织对质量投诉的管理、调查和处理工作，组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行；
4、供应商及资质管理：评估供应商质量体系，选择合适的供应商；
5、质量培训：组织质量方面培训工作，负责讲授部分质量课程，提升员工质量意识和技能。
6、质量管理：负责本部门 日常管理和工作安排工作。
岗位要求：
1、有过5年及以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉ISO13485 /ISO9001质量体系，有独立对接过省市药监局或相关行政单位监察工作经验；
2、本科及以上学历，生物、机械等专业，有一定分析能力及问题解决能力；
3、有一定抗压能力和管理能力。
公司介绍
湖南友哲科技有限公司是人工智能IVD行业的引领者，是以国防科技大学人工智能和超算博士团队为骨干的高新技术企业,企业依托雄厚的技术基础，将AI技术、深度学习技术、军事目标识别技术、超算技术应用于医学显微检验，实现细胞形态学检验的自动化、可视化、智能化和标准化，提高检验精度和效率。作为全球领先的AI+细胞形态学识别检验领域的医疗器械企业，友哲科技成功开发了行业首创的利用深度学习技术的AI+超算+细胞形态学识别的全自动、全流程、一体化妇科微生态检验机器人--阴道分泌物综合分析仪。此款仪器的技术水平和应用效果在行业处于遥遥领先的地位.已经在湖南省人民医院、西京医院、武汉大学附属湖北省人民医院、北京安贞医院等知名医院得到应用.利用友哲AI镜检共性技术逐渐扩展研制痰、精液、体液、尿、大便、病理组织等智能显微镜检验设备，力争有显微镜领域就有友哲的智慧产品，提高诊断效率和准确率，呵护健康，造福人类。