职位描述
生物/制药 岗位职责： 1.主导质量合规体系建设：负责起草、审核并维护疫苗中试及商业化阶段的GMP文件（SOP、工艺规程等），深入现场开展日常合规巡检，确保生产全过程符合法规要求。
2.统筹QMS系统运行与管理：主导QMS系统（涵盖偏差、变更、CAPA等模块）的搭建与日常维护，推动质量流程线上化，确保质量事件高效流转及数据完整性（ALCOA+）。
3.把控核心文件与记录合规：统筹批生产、批检验等核心质量记录的审核与归档，建立并维护产品质量档案与验证台账，为产品放行及审计提供完整的数据支持。
4.支持内外部审计与迎检：作为核心成员参与内部GMP自检，协助应对国内外官方监管机构（如NMPA、FDA）的GMP检查及客户审计，负责合规模块的答疑与整改闭环。
5.推动合规培训与质量文化：制定并实施年度质量合规及QMS系统操作培训计划，提升全员GMP意识与数据完整性理念，护航疫苗从研发中试向商业化生产的平稳过渡。
任职要求： 1.本科及以上学历，药学、生物学、微生物学、制药工程或相关专业（硕士学历优先）。
2.5年以上制药行业质量保证（QA）工作经验，其中至少3年专注于质量合规或QMS管理；必须具备疫苗、生物制品或无菌制剂中试放大及商业化生产质量管理经验，有新建基地GMP体系搭建、QMS系统上线或国内外官方GMP认证（如FDA/EMA/NMPA核查）经验者优先。 3.精通中国GMP（特别是无菌制剂/疫苗附录）及数据完整性（ALCOA+）要求，熟悉ICH Q8/Q9/Q10等国际法规指南；熟练掌握QMS系统
公司介绍
华普生物技术（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引资2022年搬迁至石家庄市），位于河北省石家庄市高新技术产业开发区。公司以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。公司拥有42项授权国际发明专利，在TLR9激动剂CpG领域处于全球领跑地位，其产品授权业界多家企业进行产业开发。华普石家庄医药有限公司成立于2022年，位于河北省石家庄高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园，隶属于华普生物技术（河北）股份有限公司。主要专注于CpG佐剂生产，可满足小试，中试（GMP条件）及百公斤级商业化生产规模。制造水准超过国际同类产品，代表了国际CpG佐剂最高制造水准。 CpG佐剂是TLR9的激动剂，可以诱导体内天然免疫和获得性免疫，辅助疫苗引起高效抗病毒抗细菌保护性免疫反应，是疫苗诱导保护性免疫反应的催化剂，同时增强机体细胞与体液免疫反应能力。 CpG佐剂是下一代疫苗的“发动机”，是疫苗领域争夺的主战场。华普产业化、自主知识产权的佐剂开发，解决了中国无新型佐剂的“卡脖子”问题，也可为国家生物安全提供战略保障。