有机合成原料药医药制造 一、岗位职责： 1、带领项目组成员完成工艺研究工作，小试、中试和生产放大工作； 2、解决产品投产过程中的与产品工艺有关的技术问题； 3、及时整理和归档产品开发技术资料和数据，可以撰写申报资料； 4、配合进行项目注册申报工作、现场核查工作，保证报批工作按质按期完成； 5、指导合成研究员的实验工作及记录，参与专业技能和法规的培训； 6、负责实验室的设备维护保养工作和常备物料、耗材的采购计划及管理； 7、与质量分析部紧密合作，推动分析方法开发与验证，确保产品质量符合标准。配合注册事务部，提供CTD（通用技术文档）申报资料中工艺部分的撰写与审核。协助生产部门进行技术转移，确保放大工艺在生产车间顺利实施，解决转移过程中的技术问题。 8、全面负责原料药合成部的日常运营与管理，制定部门年度、季度工作计划并监督执行。 二、 任职要求学历专业： 有机化学、药物化学、应用化学等相关专业，统招本科及以上学历。工作经验：本科8年以上、硕士5年以上原料药合成工艺研发经验。至少3年以上团队管理经验（管理过5人以上团队），有成功将项目从实验室推向中试或生产线的案例。技术能力：精通有机合成单元反应、路线设计、纯化技术及结构确证。熟悉原料药开发全流程，包括工艺优化、杂质研究、中试放大及技术转移。熟练使用常用数据库（如Scifinder, Reaxys）及分析工具（HPLC, GC, NMR, LC-MS等数据解读）。法规与管理：了解ICH指南及NMPA（国家药监局）/FDA（美国食品药品监督管理局）/EMA（欧洲药品管理局）对原料药开发的法规要求。具备优秀的项目推进能力、问题解决能力及抗压能力。其他： 良好的英语读写能力（能阅读文献及撰写英文报告）。职位福利：五险一金、包住、餐补、定期体检、节日福利、每年多次调薪、周末双休、绩效奖金