化学药生产管理 岗位职责：
1、负责车间D级洁净区、烘箱、临时管路及现场5S的日常巡查；现场核查洁净项目投料状态及洁净设备生产前的验收准备情况，确保现场环境与设备状态符合洁净控制要求。
2、深入掌握洁净项目的关键控制点、设备清洗难点及操作要点，指导车间规范操作，有效预防机械杂质引入与交叉污染事件；跟踪洁净异常事件的整改闭环，并开展跨车间的横向排查。
3、负责质量组内部指导文件的起草与修订；收集、更新并及时传达洁净项目相关管理文件及关键操作视频；组织并实施车间新增洁净资质人员的考核与SOP专项培训。
4、严格执行cGMP规范，及时汇报现场巡查发现的合规与质量问题，督促并跟踪整改措施的落实；全面推行并落实车间5S管理制度，持续提升生产现场的质量管理水平。
任职资格：
1、学历与专业： 统招本科及以上学历，药学、化学、制药工程、化学工程与工艺等相关专业。
2、工作经验： 3年以上原料药（API）或CDMO行业生产现场质量管理（现场QA）或洁净区生产管理经验；熟悉D级/C级洁净区管理及高洁净度要求产品的生产管控。
3、专业技能：熟悉cGMP规范及ICH指南，精通防交叉污染控制策略、设备清洗难点分析及机械杂质预防机制；具备敏锐的现场洞察力，能独立开展现场巡查、偏差初步调查及CAPA跟踪；具备良好的GMP文件撰写能力，能独立起草和修订现场质量管理指导文件及SOP。
4、综合素质： 原则性与合规意识极强，敢于对现场违规行为“亮红灯”；具备优秀的跨部门沟通协调能力、执行力及解决现场实际问题的能力。
【加分项】
1、具有无菌原料药、高活性/高致敏性产品或高洁净度要求API项目的现场质量管理经验者优先；
2、具备FDA/NMPA等官方现场核查（洁净区管理、防交叉污染及现场QA模块）迎检经验者优先；
3、熟悉设备清洗验证及清洁验证方案制定者优先。