职位描述

GMP认证QC生物药FDA认证 岗位职责
• 负责本部门组织构架的设立,有合理的人才梯队;
• 负责原辅料,中间体,成品,稳定性样品,工艺用水等的检验工作;
• 负责单抗,双抗,融合蛋白,疫苗,基因治疗,细胞治疗等产品的检验工作;
• 负责Protein A残留,蛋白残留,DNA残留,生物学活性,相对活性,蛋白含量,蛋白纯度,肽图,微生物限度,无菌,内毒素,支原体等检验工作;
• 负责对接开发部门的方法转移与方法验证工作;
• 负责实验室偏差、OOS、OOT、AD等调查及管理;
• 负责留样、取样工作;
• 负责实验耗材、对照品、试剂试液、培养基、菌种、鲎试剂等管理,合理进行成本控制;
• 负责实验室检验仪器的管理,保证仪器能满足检验的需求;
• 负责人员技能提升,形成合理的人才梯队;
• 负责试验区域的5S管理,保证实验室的整洁。
任职条件
• 本科以上学历,药学,生物学相关专业
• 具有蛋白,疫苗等大分子检验经验;
• 至少5年以上的药品检验工作经历,3年以上QC管理工作经历;
• 具备一定的英语读写能力,能看懂欧洲和美国药典。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

高标准的生产、实验基地:

昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;

昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。

具完全知识产权的工程细胞株:

拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;

具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。

国际化的团队及生产质量体系:

中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。

拥有丰富经验和能力优越的国际团队:

昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。

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企业信息

  • 名称:北京昭衍生物技术有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 100-499人

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