职位描述
维修保养安装调试设备管理电工证机加工设备电气设备动力设备医疗设备/器械/耗材 岗位职责:
1、负责医疗器械厂区所有生产设备、公用工程设备的全生命周期管理,制定预防性维保、检修及技改计划,处理设备故障、管控备品备件与运维成本,保障设备稳定运行、完好率达标。
2、负责厂区及洁净车间高低压电气、配电系统、动力线路日常巡检、维保、隐患排查与抢修,落实电气安全作业规范,持证开展特种作业,杜绝电气安全隐患。
3、统筹全厂给排水、工艺纯化水、循环水水路系统运维管理,负责管路查漏、疏通、维保及改造验收,保障生产、工艺用水稳定合规。
4、负责洁净车间净化空调、新风、恒温恒湿、压差控制系统运维,监控洁净度、温湿度、压差等关键参数,落实洁净设备维保、消杀、校准工作,满足GMP合规要求,配合各类审核、飞检工作。
5、负责特种设备校验备案、安全隐患闭环管理,规范各类运维台账与记录;负责运维团队日常排班、技能培训及绩效考核,配合生产工艺优化、厂区技改升级等工作。
任职要求:
1、必须持有有效低压/高压电工证,熟悉电气特种作业安全规范;
2、3年以上医疗器械行业设备管理经验,熟悉洁净车间运维、厂区水电水路、公用工程设备管理;
3、精通设备维保、故障排查、GMP合规管理,具备独立处理水电、洁净系统、生产设备各类问题的能力。
公司介绍
北京博辉瑞进生物科技有限公司是一家研发、生产、销售高端医疗器械产品、推进生物医药领域新材料研发和新技术应用为主要业务的生物医药高科技企业。公司以研发生产异种脱细胞组织基质材料等新型高附加值医疗器械产品为主要业务,现已建成植入材料、生物敷料和体外诊断试剂盒三个净化厂房,净化面积共1000m2,拥有微生物、工艺、分析、理化、分子生物学实验室,拥有冷冻干燥机、振荡型超声清洗机、高效液相色谱仪、气象色谱分析仪等专用生产设备和检测设备,已取得II类和III类医疗器械生产许可证。
公司团队汇集外科学、材料学、分子生物学等领域的学术带头人和专家,认证为“中关村高新技术企业”。坚持创新为本,多元化研发,研发方向涉及医用生物材料、肿瘤个体化治疗、微创外科器械、生物活性蛋白等。其中,异种脱细胞组织基质材料研究成果获获省级科技进步一等奖1项,并入选“十二五”国家科技计划新材料领域备选项目,作为2014年度国家863计划新材料技术领域专项项目“高塑形性可控降解植入材料研发”的研究单位,承担了子课题“人体植入用异种脱细胞组织基质材料”的研究工作。目前已成功研发脱细胞猪小肠粘膜下层基质、脱细胞猪软骨基质等生物材料,形成疝修补片、硬脑膜补片、人工软骨等9项植入器械产品和4项凝胶类产品,拥有专利15项,其中发明专利12项,PCT专利1项,4项已获专利证书。
公司经营业务包括:(1)动物源性植入性医疗器械系列产品;(2)肿瘤个体化治疗相关体外诊断试剂盒系列产品(3)生物敷料类医疗器械系列;(4)微创外科器械系列产品;(5)生物活性蛋白系列产品。目前,已完成了疝生物补片、生物敷料、肛瘘生物栓、硬脑膜生物补片、祛疤硅凝胶、痔生物凝胶等产品的工艺、质量标准制、安全性、生物相容性、动物试验及部分临床前生物学评价,上述产品均进入中试阶段。根据产品的研发周期,公司计划在2014年2月取得祛疤硅凝胶和痔生物凝胶的产品注册证,进入普外科和整形外科市场,2015年底取得“疝生物补片”、“肛瘘生物栓”、“生物敷料”、“硬脑膜生物补片”等植入性产品注册证。
邮箱:bhrjswkj@163.com
地址:北京市大兴生物与医药产业基地(药谷一号)天富大街9号