职位描述
生物药GMP认证FDA认证EMA认证质量体系管理 【岗位职责】
1、全面负责公司质量管理体系管理，统筹国际化质量体系提升的各项工作；
2、负责组织开展质量问题整改，能够从解决问题的角度，协调组织生产、质量管理、技术、采购等部门寻找各项质量问题的根本原因，并提出解决方案，跟踪实施；
3、建立与监管部门的良性沟通机制，宣传贯彻国际、国内相关药政法规的相关条款要求；
4、建立健全实验室管理体系，根据药品生产质量管理规范、药典等法规，建立健全质量控制管理体系；
6、负责质量管理中心团队建设、人才培养、人才梯队建设工作；
7、公司领导交付的其他工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物、化学、药学、医药或相关专业；
2、大型生物制药企业10年以上质量管理工作经验，且有5年以上企业质量负责人或质量授权人工作经验；
3、熟悉国内GMP、药品注册相关法规、欧盟、FDA等药品相关政策和法律法规，并结合相关法规要求能对公司的质量体系进行前瞻性布局；
4、与药政部门有广泛的沟通渠道，熟悉具有良好的英语口语与书面表达能力；
5、熟悉生物制品各项检验方法的原理与过程，熟悉公司产品的生产工艺过程，能全面组织把握内外部认证、审核工作的进程和管理；
6、职业经历稳定、严谨、务实、敬业，责任感强，认同公司企业文化。
公司介绍
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗**、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。
科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力，近年来依托政策支持和营销渠道深耕，保持稳定增长。
科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀，已构建较为完整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。
展望未来，科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命，聚焦于生物药发展战略，并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进，保障生物药发展战略落地。<*****>