QA检验QA审核QA认证医疗器械体系13485证书质量工程证书体系内审核员医疗设备/器械/耗材 岗位要求：
大学本科及以上学历;医学、检验学、生物、免疫、药学、质量管理学等相关专业;5年以上相关行业工作经验;有质量工程师证书、13485证书、三体系内审员证书优先。
岗位职责：
1.按照产品设计控制程序（市场部产品立项、设计输入、设计评审、设计验证/确认、设计转移、设计变更）对各个阶段进行评审，确保设计过程符合法规要求、产品质量要求。
2.监管研发新产品转产过程，主导对TC、QR、QP、QF、MF等文件进行编制、审核、生效，如来料检验、生产操作指导书、成品检验等文件。
3监管对各个产品类别的生产过程中的工艺参数和质控点的制定，并进行监管，提升改进。
4.对整个产品的生命周期中的各个质量节点进行监控，识别各个流程中的偏差和异常，优化各个节点的流程。
5.监督成品放行流程，审核成品批记录，确保只有符合质量标准的产品才能放行出厂。
6.监管来料、在制品、半成成品的质量状态，处理不合格品，按程序隔离、标识、评审和处置，并进行分析改善和提升。
7.监管生产异常调查及处理改善措施的实施。
8.处理负责产品线的客户投诉问题，进行原因调查及改善措施的制定和实施，尤其是客户关注的问题进行重点提升和改进。
9.负责对原材料、设备、工艺、厂房等新建、验证、策划、实施进行监管，确保经验证结果的有效性和准确性。
10.负责对CAPA的制定，以及改善措施的落实的有效性。
11.参与产品订单的评审，对保证产品质量的要求进行确认。
12.参与产品、工艺流程、材料、原料等变更流程，并跟踪变更的有效性。
13.参与负责产品线的不良事件监测。
14.参与负责产品线的上市后分析和反馈。
15.参与内审、客户审核、第三方审核，并对审核过程中的问题点进行跟踪和改善。
16.完成上级指派任务。