化学药QC质量体系管理原料药生物药GMP认证GSP认证 岗位职责：
1.负责按照要求对工艺用水、稳定性考察等样品检验；
2.负责物料的取样及接收、稳定性考察样品的入箱及取样；
3.协助相关部门验证或确认的检测工作；
4.执行检验规程、操作规程、管理规程、技术文件，按照文件要求，开展产品的检验工作（原材料、成品、半成品等）；
5.发现异常应立即向部门主管汇报并协助部门OOS调查工作。
6.负责公司所有物料、半成品、成品、工艺用水、稳定性考察样品的检验及环境监测工作，并按照要求填写记录及出具报告；
7.负责产品或其他微生物检测方法适用性确认或验证；
8.负责微生物实验用培养基的适用性检查，菌种的复苏、传代、保存及销毁。
9.负责质量标准、标准操作规程及管理规程修订工作；
10.负责产品方法学的确认、年度仪器确认及仪器日常维护保养工作；
11.负责实验室现场维护及安全管理工作；
12.负责设备、耗材申购、接收、贮存、发放、保存及处置管理工作；
13.协助部门完成年度JYK任务及专项工作的完成。
14.完成公司领导安排的其他工作。
任职要求：
1.学历：硕士及以上；
2.专业：药学、药物分析、分析化学、制药工程、应用化学、生物技术等相关专业；
3.法规与标准：了解 GMP、中国药典（ChP），熟悉 ICH Q2、ALCOA+数据完整性原则；
4.分析能力：掌握化学分析、仪器分析基本原理与操作；
仪器操作：会用 HPLC、GC、UV、溶出仪、水分测定仪、pH 计、天平、TOC等；
5.实验技能：能独立完成滴定、含量、有关物质、残留溶剂、水分、pH、干燥失重、微生物限度等检测；
6.数据与报告：规范填写原始记录、出具检验报告，会 Excel、Minitab 等数据处理；
7.合规意识：严格按SOP操作，重视数据真实、可追溯，能识别 OOS/OOT 并上报；
8.熟悉USP/EP/FDA等国际药典与法规；
9.有药企QC实习/项目经验者优先；
10.参与过方法验证、稳定性研究、工艺验证；
11.掌握微生物检测、无菌检查、内毒素检测；
12.中共党员优先。
工作地点：安徽桐城