QA检验QA审核QA认证医疗器械体系医疗设备/器械/耗材化学原料/化学制品生物/制药 岗位职责:

1. 监督质量体系运行有效性，定期评估体系执行情况并提出改进建议。
2. 负责质量管理体系文件的起草、修订、审核、发放与归档管理，确保符合GMP、ISO13485等法规要求。
3. 组织或参与内部审核、管理评审及第三方认证活动，跟踪不合格项并推动整改闭环。
4. 开展生产现场全流程质量巡检、监督，管控生产工艺、洁净区、物料及操作合规性，排查质量隐患；
5. 审核批生产记录、中间品及成品检验结果，确认数据完整、可追溯
6. 监督落实洁净区环境监测、设备验证(如清洁验证、工艺验证)及计量管理等工作。
7. 处理生产过程偏差、不合格品，组织偏差调查、落实CAPA整改，推进质量问题闭环改进
8. 定期汇总质量数据，进行趋势分析，编制年度产品质量回顾报告。
9. 协助开展员工质量意识、法规及GMP相关培训。


任职要求:

1. 医疗相关专科及以上学历;具有3年以上医药生产企业(IVD 生产企业）优先；
2. 熟悉 GMP 及相关医疗器械法律法规文件，熟悉研发、生产工艺流程及标准操作规程;
3. 熟悉企业质量体系建立及管理工作的流程;
4. 具有较强的文字功底，良好的沟通协调能力、思考能力和分析能力;
工作地址：鄠邑区