职位描述

QCGMP认证执业药师MAH模式质量管理委托生产质量管控跨部门协调 工作职责
1. 主导建立MAH模式下的QC质量管理体系,确保与委托生产企业的质量标准、检测流程完全对齐。
2. 负责委托生产项目的质量协议起草与审核,明确双方质量责任边界,保障委托生产过程合规。
3. 统筹原辅料、中间产品及成品的检测方案制定与数据审核,确保委托生产产品符合注册标准。
4. 组织对委托生产企业的质量审计与现场检查,识别质量风险并推动整改措施落地。
5. 上市产品的稳定性实验相关工作
任职要求
1. 本科及以上学历,药学、化学、生物等相关专业。
2. 具备2年以上药品QC工作经验,熟悉MAH持有人的质量责任要求。
3. 精通GMP法规及药品质量标准,掌握HPLC、GC等分析仪器的操作与验证方法。
4. 具备委托生产质量协议管理经验,能独立开展跨企业质量审计与偏差调查。
5. 具有优秀的跨部门沟通能力与团队管理能力,能有效协调委托方资源推动质量目标达成。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

北京柏雅医药科技公司 北京柏雅医药科技公司座落于丰台科技园区,下属北京柏雅联合药物研究所、北京博联必成医药科技有限公司。 北京柏雅联合药物研究所成立于2000年,是专业从事医药新产品开发和注册的高新技术企业。公司自创建伊始,一贯致力于药品研发和注册,工作涉及该领域的多个层面。公司拥有优秀的科技人才及完善的实验设备,一贯坚持认真钻研的科研态度,目前已完成相当数量的申报资料并顺利通过国家审批。与军事科学医学院、北京大学医学部、北京市临床药理研究所等国内知名科研机构建立了广泛的合作关系,其中与军事科学医学院合作尤为紧密、参与了多项国家重点科技项目的研发工作。柏雅联合药物研究所秉承严谨勤奋的工作态度和客户至上的原则,成立以来,在业内赢得了良好的口碑。 北京博联必成医药科技有限公司主要从事药品市场推广工作。公司拥有良好的品种资源,独特的产品销售代理模式,在全国范围拥有完善的医药销售推广网络。依托于北京柏雅联合药物研究所,公司每年都有新的具有绝对市场优势的品种推出,在市场上始终保持有品种优势。 企业的发展离不开优秀的人才,因此我们坚持"以人为本"的发展原则,以事业来凝聚人,通过管理创新,建立和完善公司激励措施,为加盟的每一位人才最大限度的提供个人成长和发展的平台和空间。革新的思路、创新的机制,未来充满无限可能,我们需要有远见卓识、忠诚奉献、具有团队精神和共同价值的出色人才。 “海阔凭鱼跃,天空任鸟飞”。我们期待双方能在实现公司个人目标双赢的同时,共同为中国医药领域的发展做出贡献。

企业信息

  • 名称:北京柏雅联合药物研究所有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

相关职位 更多

    求职技巧 更多