生物制品CAPAQA现场疫苗新药 岗位职责：
1、负责疫苗生产全过程（原液生产和制剂生产）的现场质量监督，严格按照GMP规范、公司质量体系文件及生产工艺要求，对生产操作、环境控制、人员行为等进行实时检查，及时制止违规操作，确保生产过程合规、可控。
2、负责现场生产记录、检验记录的审核，核对记录的真实性、完整性、规范性，确保记录与生产实际一致，符合GMP及法规要求，杜绝虚假记录。
3、参与生产现场偏差、异常情况的调查与处理，协助填写偏差报告、纠正预防措施（CAPA），跟踪措施的执行进度及效果验证，确保问题闭环管理。
4、负责生产环境、洁净区的日常监控，核对监控数据，确保环境符合疫苗生产要求。
5、协助开展GMP合规性检查、内部审计、供应商审计及外部（药监部门）检查的相关准备工作，提供现场QA相关资料，配合检查并跟踪整改事项。
6、负责疫苗生产过程中中间产品、待包装产品的质量放行审核，核对检验结果、生产记录，确认符合质量标准后，出具放行意见。
7、参与公司质量体系的维护与优化，协助开展GMP培训、岗位技能培训，提升生产人员、检验人员的合规意识和操作规范性。
8、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
（一）学历及专业
1、本科及以上学历，药学、生物制药、微生物学、生物技术等相关专业。
2、熟悉疫苗生产工艺、质量控制流程及相关法规，有3年及以上疫苗或生物制品企业现场QA工作经验者优先。
（二）专业能力
1、熟练掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法规及行业标准，具备较强的合规意识和风险管控能力。
2、能够准确识别生产过程中的质量风险，及时提出整改建议。
3、具备良好的文档审核能力，能够熟练审核生产记录、检验记录，发现记录中的问题并督促整改。
4、具备一定的沟通协调能力和问题解决能力，能够配合各部门开展偏差调查、整改落实等工作。
（三）素质要求
1、责任心强、原则性强、严谨细致，能够严格按照规范执行现场监督职责。
2、具备良好的团队合作精神，能够积极配合部门及公司完成各项质量工作，服从工作安排。
3、具备较强的学习能力和适应能力。
4、身体健康，能够适应洁净区工作环境，无传染性疾病。