生产管理质量体系管理GMP认证FDA认证 岗位职责: 核心目标：主导欧美cGMP认证，搭建国际标准体系，培养国际化质量团队。 1.体系重构：依据欧美cGMP及ICH指导原则，从0到1搭建并持续优化全生命周期质量管理体系，重点攻克数据完整性（DI）与无菌保证短板，实现由国内合规向国际标准的体系升维。 2.认证主责：担任官方审计主答人，全权负责欧美（FDA/EMA）认证及场地检查，主导模拟审计、缺陷整改与回复，确证首检零重大缺陷通过。 3.质量受权：独立行使质量否决权，对物料及产品放行负最终法律责任；主导重大偏差、OOS、CAPA及变更控制，运用风险评估工具裁决重大质量决策。 4.供应链质控：统筹供应商全生命周期质量管理与官方审计协调，严控原辅料至成品的供应链质量风险，确保上市产品质量稳定。 5.梯队建设：在认证攻坚中实施“以战代练”，重构QA/QC团队架构，通过实战带教完成核心骨干梯队培养，沉淀可持续的国际化质量能力。 常驻地：湖南岳阳/四川成都 任职要求: 1.教育背景：药学、制药工程等相关专业本科及以上学历。 2.工作背景：15年以上经验，来自国内头部药企或知名外资/MNC药企，具备丰富的无菌注射剂生产质量管理经验，且在上述企业中担任过质量部负责人5年以上 国际认证：有成功主导并通过欧美官方GMP认证的完整案例（需说明具体角色、审计机构及缺陷关闭情况）。 3.核心能力：极强的原则性、抗压能力及跨部门推动力；具备教练型领导力，能将法规要求转化为可执行的业务流程。 4.语言加分：英语可作为工作语言者优先（能无障碍阅读法规原文、撰写整改报告并进行现场口语答辩者为重大加分项）。