生物药QCGMP认证微生物&环测微生物限度内毒素 岗位职责: 1、 带领团队负责洁净区环境、制药用水、工艺用气系统的日常监测、验证及监测数据趋势分析； 2、 负责微生物实验室检测方法的确认或验证，包括但不限于微生物限度、无菌、细菌内毒素检测； 3、 负责原辅料、包材、中控产品、成品的微生物限度、无菌、细菌内毒素检测及ROA/COA出具； 4、 起草或修订微生物检测相关SMP、SOP、MOP、方案和报告等； 5、 负责培养基、菌种、生物指示剂、试剂及耗材的管理； 6、 负责微生物实验室仪器的日常维护； 7、 检测过程中出现的OOS/OOT/异常检验结果的调查及执行； 8、 确保日常操作符合GMP及EHS的要求； 9、 领导指派的其他任务。 任职要求: 1、 本科及以上学历, 8年及以上工作经验，其中3年以上管理经验； 2、 了解微生物检测、EM和制药用水等领域内的监管要求（NMPA、USFDA等）； 3、 与其它部门积极合作，以确保团队日常监测与检测工作能够按期完成； 4、 沟通顺畅、有团队协议意识； 5、 从事过生物负载、无菌、内毒素检测及环境监测团队管理优先； 6、 良好的英语书写能力。