体外诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂微生物诊断试剂POCTIVD 试剂研发中心总监 招聘岗位需求
一、岗位基本信息
岗位名称：试剂研发中心总监
汇报对象：公司董事长
下属团队：产品化组、评价组与层析组、注册体系组
工作地点：石家庄
二、岗位职责
（一）战略规划与团队管理
1、根据公司整体战略规划，全面负责试剂研发中心的战略制定、年度研发计划编制与落地执行，统筹试剂产品的研发、迭代与创新布局。
2、负责研发中心团队建设与人才培养，管理两大核心部门，建立高效协作机制，提升团队整体专业能力与研发效率。
3、制定并优化研发中心绩效考核体系，确保部门目标与公司战略对齐。
（二）技术与制度体系建设
1、贯彻国家医疗器械相关标准与法规，统筹企业技术标准的制定、修订与更新，确保技术要求与最新法规同步。
2、建立并完善试剂研发全流程管理制度、规范与标准，监督各项技术标准与管理制度的落地执行。
3、跟踪国内外行业技术发展与市场动态，主导产品创新设计与技术路线规划，提升公司产品核心竞争力。
（三）产品研发与全生命周期管理
1、统筹负责采样器、微流控、T200、胶体金等多平台试剂产品的开发、适配与优化工作。
2、主导试剂原料筛选、成品检验、留样管理全流程质量管控，确保产品性能与质量符合标准。
3、负责新产品从研发到转产的全流程管理，组织输出完整的技术文件（工艺规程、物料清单、检验标准、作业指导书等）并归档，保障顺利转产。
4、统筹产品说明书、标签、外包装等技术文件的编制与维护，确保合规性与准确性。
（四）注册与法规事务管理
1、全面负责公司医疗器械产品的注册管理工作，统筹新产品上市前注册检验、临床评价 / 临床试验、注册材料编制、审评跟踪全流程。
2、负责已注册产品的延续注册、注册变更等工作，确保产品合规上市。
3、统筹生产许可证、经营备案、出口销售证明等证照的申请、维护与变更工作。
4、负责与药监部门的日常沟通对接，跟踪医疗器械法规政策动态，确保公司研发与注册工作合规开展。
5、组织参与医疗器械国标、行标的制定、起草与验证工作。
（五）技术支持与质量保障
1、统筹解决试剂产品在生产、使用过程中的重大技术问题，为生产、质量部门提供技术支持与培训。
2、组织编写临床评价资料、性能验证资料等各类技术文件，满足客户端与注册需求。
3、负责市场端产品反馈的收集、分析与处理，持续优化产品性能。
4、统筹研发实验室设备的日常维护与管理，保障研发工作正常开展。
（六）供应链与成本优化
1、主导新供应商筛选与评估，持续优化供应链，提升产品质量并降低研发与生产成本。
2、负责研发项目预算管控，合理配置研发资源，提升研发投入产出比。
（七）其他工作
完成上级领导交办的其他工作任务，协助开展国际注册等相关工作。
三、任职资格
（一）基本条件
1、学历要求：生物医学工程、生物技术、医学检验、化学、药学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先。
2、工作经验：8 年以上体外诊断试剂（IVD）研发工作经验，3 年以上 5 人以上团队管理经验，有研发中心总监 / 研发经理同等岗位经验者优先。
3、专业背景：熟悉胶体金、微流控、分子诊断等至少两类体外诊断试剂平台技术。
（二）专业知识与技能
1、法规知识：精通医疗器械相关法规（如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等），熟悉 ISO13485 质量管理体系，有完整的医疗器械产品注册成功经验
2、技术能力：具备扎实的试剂研发专业知识，熟悉体外诊断试剂从研发、转产到注册全流程，能够解决产品研发与生产过程中的重大技术问题。
3、项目管理：具备优秀的项目管理能力，能够同时统筹多个研发项目，确保项目按时高质量完成
4、文档能力：熟悉各类研发技术文件、注册资料的编写要求与规范，具备较强的文档撰写与审核能力
（三）综合素质要求
1、战略思维：具备行业前瞻性与战略视野，能够根据行业发展趋势制定研发战略与技术路线
2、领导力：具备优秀的团队管理能力，善于培养人才、激励团队，具备较强的跨部门协调与沟通能力。
3、创新能力：具备较强的创新意识与技术敏感度，能够推动产品技术迭代与创新。
4、责任心：工作严谨细致，具备强烈的质量意识与责任心，能够承受工作压力。
5、沟通能力：具备良好的政府事务沟通能力，能够与药监等监管部门保持良好的工作对接。
（四）优先条件
1.有三类医疗器械产品注册成功经验者优先
2.有 POCT 产品研发与注册经验者优先
3.参与过医疗器械国家标准、行业标准制定者优先
4.有海外产品注册或国际认证经验者优先
5.具备中级及以上专业技术职称者优先