CAPAGMP无菌制剂 岗位职责: 岗位职责： 1、 参与生产、检验等现场相关文件的修订和审核，并督促文件的执行。 2、完成批生产记录、批检测记录、原辅包检测记录的放行审核，并出具、发放放行审核单。 3、参与偏差、变更、OOS/OOT、质量事故及其他异常情况的调查及处理。 4、参与退货、不合格品、投诉的处理。 5、参与年度质量回顾分析和回顾报告的撰写。 6、参与公司级、部门级自检。 7、按组内安排进行生产车间、实验室、库房、运输现场、公辅系统日常监督合规性检查，以及生产过程监督检查，跟踪整改情况。 8、定期监督检查计算机化系统审计追踪、数据完整性。 9、参与风险评估。 10、领导交办的其他工作。 任职要求: 1、放射性化学、药物化学、制药工程、核化学等相关专业，本科及以上学历，有放射性标记或放射性核素生产经验者优先考虑；熟悉药品质量管理体系的要点和流程，熟悉《药品管理法》、《药品生产管理办法》、GMP等相关知识。 2、经验要求：具有1年以上药品生产现场或药品质量管理体系方面的经验；熟悉药品生产现场和药品质量管理体系的管理，具有分析判断能力，熟悉无菌制剂无菌保障要求。 3、其它素质：工作积极主动，逻辑清晰，抗压能力强，原则性强，具备良好的沟通能力、学习能力。 4、可接受早班及放射性危害（配备保障措施）。