二类医疗器械一类医疗器械三类医疗器械QAQC质量体系管理ISO认证ISO13485ISO9001 岗位职责： 1. 负责建立、维护和优化医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）。 2. 制定和修订质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 3. 组织内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行。 4. 协助应对外部审核（如药监局、第三方认证机构）并跟踪整改情况。 5. 收集和分析质量数据，推动质量改进活动。 任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、质量管理、医疗器械等相关专业。 2. 2年以上医疗器械行业质量体系工作经验。 3. 熟悉ISO 13485等医疗器械质量管理体系标准。 4. 具备良好的沟通能力和团队协作精神。 5. 有内审员证书者优先。