一类医疗器械三类医疗器械 任职资格要求 1. 教育背景 本科及以上学历。 生物医学工程、机械电子、材料科学、化学、药学、微生物学或相关专业优先。 2. 工作经验 具备 2 年以上医疗器械行业质量控制或质量保证工作经验。 有无菌器械、植入介入类器械或有源医疗器械经验者优先。 有MDD, MDR项目经验优先。 3. 专业知识与技能 ‌法规标准‌：熟练掌握《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485等国内外法规标准。 ‌工具应用‌：熟练使用 Office 办公软件 ‌语言能力‌：具备良好的中英文读写、口语能力，能阅读英文技术标准及文献者优先。 4. 综合素质 原则性强，工作严谨细致，具有高度的质量意识和责任感。 具备良好的逻辑思维能力、问题分析与解决能力。 优秀的沟通协调能力及团队合作精神。